Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkahártya alatti/nyálkahártya garatlebeny próba

2017. augusztus 23. frissítette: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az izmos garatlebeny és a nyálkahártya alatti/nyálkahártya alatti garatlebeny sebészeti technikájának összehasonlítása a Velopharyngealis diszfunkció kezelésére

A kutatók két különböző sebészeti technikát akarnak összehasonlítani a velopharyngealis diszfunkciónak (VPD) nevezett állapot kezelésére. A VPD olyan állapot, amelyben a légutak orrrésze nem záródik megfelelően beszéd és táplálás közben. A jelenlegi standard sebészeti kezelés magában foglalja egy garatlebeny eltávolítását a torok hátuljáról, amely izomból és a fedő nyálkahártyaszövetből áll, hogy működőképes szelepet hozzanak létre. A javasolt technika csak a garat nyálkahártya/szubmucosális rétegét használná a lebenyhez. Ez a technika hatékonynak bizonyult állatmodellekben, és remélhetőleg gyorsabb gyógyulást, kevesebb szövődményt és jobb funkcionális eredményt fog eredményezni a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Velopharyngealis diszfunkció (VPD) abból adódik, hogy a légutak nem zárják be és választják el az oropharynxet és a nasopharynxet beszéd, evés és ivás közben a velum (lágy szájpadlás) elégtelensége következtében (1). A VPD számos tünethez vezet, beleértve az artikulációs nehézségeket, az orr regurgitációját és a túlzott orrlevegő-kibocsátást. A VPD gyakran önmagában beszédnyelvi terápiával kezelhető, azonban ha erre a kezelésre refrakter a problémás anatómia műtéti korrekciója indokolt (2). A jelenlegi választott műtét ebben a központban a kocsányos, hátsó falú garatlebeny. Az eljárás során a nyálkahártyából, a nyálkahártya alatti és a felső garatszűkítő izomból álló kis lebenyet sebészi disszekcióval kifejtjük, és elölről a nem megfelelő lágyszájpadhoz rögzítjük. Ez tökéletlen középvonali elzáródást hoz létre a velum szintjén, ami lehetővé teszi egy dinamikus szelep kialakulását, amely beszéd és evés/ivás közben a garatizmok mediális összehúzódásán keresztül zárható. Bár ennek a műtétnek magas a sikeraránya, nagyfokú műtét utáni fájdalom és szuboptimális oldalfalmozgás fordulhat elő (2). Feltételezhető, hogy a posztoperatív oldalfal szuboptimális mozgása a felső összehúzó izom műtét közbeni szándékos szegmentációjának köszönhető. A kocsányos garatlebeny szükséges beidegzése miatt bizonyíték van arra, hogy az izom elsorvad, és a kezdetben a lebenyhez hozzáadott tömeg idővel elveszik. Ennek ellenére a betegek jellemzően jó hosszú távú kimenetelűek garatlebeny esetén (3,4). Ezen okok miatt feltételezték, hogy a csak nyálkahártyából és nyálkahártya alatti garatlebeny segítségével sikeres műtét végezhető, megkímélve a felső összehúzó izmot. A felső összehúzó izom kímélésével a kutatók azt remélik, hogy csökken a műtét utáni fájdalom, szövődmények és javul az oldalfal mozgása, miközben megőrzi a lebeny hatékonyságát és a tüneti javulást. Ez az új sebészeti megközelítés a VPD kezelésében hatékonynak és biztonságosnak bizonyult állatkísérletekben (2). A nyálkahártya/nyálkahártya alatti lebeny-eljárás fő gondja az volt, hogy a lebeny elsorvad és tönkremegy az izmos rész bevonása nélkül. A standard garatlebeny és a kísérleti lebeny összehasonlító állatkísérletek eredményei azonban azt mutatták, hogy a műtét után 12 héttel a nyálkahártya/submucosa csoportban a tömegveszteség nem volt szignifikánsan nagyobb, mint az izomlebenyes csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Toborzás
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Velopharyngealis diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél garatlebeny-műtétet végeznek korrekció céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Egy szindróma következtében másodlagos VPD-ben szenvedő betegek. Revíziós garatlebeny műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Eljárás: kiváló alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint. Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik. A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez. A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki. Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik. Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét. A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van. A boncolást a prevertebralis fascia szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából és a garat izomzatából áll.
A tanulmányi kar leírása tartalmazza
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Eljárás: módosított, jobb alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint. Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik. A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez. A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki. Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik. Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét. A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van. A boncolást csak a felső összehúzó izom szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából/submucosaból áll.
A tanulmányi kar leírása tartalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipernazalitás javulása
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
A vizsgálat elsődleges eredménye a hipernazalitás javulása lesz, amelyet az ACPA perceptuális értékelése értékel
3-4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACPA észlelési értékelés
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
Az ACPA észlelési értékelésének fennmaradó része (hiponazalitás, hallható orr-emisszió, artikulációs jártasság, általános érthetőség és kompenzációs artikuláció),
3-4 hónappal a műtét után
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 0-2 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalmat validált fájdalomskála és gyógyszernapló segítségével nyomon követik.
0-2 hónappal a műtét után
az eljárással összefüggő komplikációk
Időkeret: 0-1 hónappal a műtét után
szubjektíven értékelve
0-1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos gondozás Garathajtó

Iratkozz fel