- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187600
Nyálkahártya alatti/nyálkahártya garatlebeny próba
2017. augusztus 23. frissítette: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az izmos garatlebeny és a nyálkahártya alatti/nyálkahártya alatti garatlebeny sebészeti technikájának összehasonlítása a Velopharyngealis diszfunkció kezelésére
A kutatók két különböző sebészeti technikát akarnak összehasonlítani a velopharyngealis diszfunkciónak (VPD) nevezett állapot kezelésére.
A VPD olyan állapot, amelyben a légutak orrrésze nem záródik megfelelően beszéd és táplálás közben.
A jelenlegi standard sebészeti kezelés magában foglalja egy garatlebeny eltávolítását a torok hátuljáról, amely izomból és a fedő nyálkahártyaszövetből áll, hogy működőképes szelepet hozzanak létre.
A javasolt technika csak a garat nyálkahártya/szubmucosális rétegét használná a lebenyhez.
Ez a technika hatékonynak bizonyult állatmodellekben, és remélhetőleg gyorsabb gyógyulást, kevesebb szövődményt és jobb funkcionális eredményt fog eredményezni a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Velopharyngealis diszfunkció (VPD) abból adódik, hogy a légutak nem zárják be és választják el az oropharynxet és a nasopharynxet beszéd, evés és ivás közben a velum (lágy szájpadlás) elégtelensége következtében (1).
A VPD számos tünethez vezet, beleértve az artikulációs nehézségeket, az orr regurgitációját és a túlzott orrlevegő-kibocsátást.
A VPD gyakran önmagában beszédnyelvi terápiával kezelhető, azonban ha erre a kezelésre refrakter a problémás anatómia műtéti korrekciója indokolt (2).
A jelenlegi választott műtét ebben a központban a kocsányos, hátsó falú garatlebeny.
Az eljárás során a nyálkahártyából, a nyálkahártya alatti és a felső garatszűkítő izomból álló kis lebenyet sebészi disszekcióval kifejtjük, és elölről a nem megfelelő lágyszájpadhoz rögzítjük.
Ez tökéletlen középvonali elzáródást hoz létre a velum szintjén, ami lehetővé teszi egy dinamikus szelep kialakulását, amely beszéd és evés/ivás közben a garatizmok mediális összehúzódásán keresztül zárható.
Bár ennek a műtétnek magas a sikeraránya, nagyfokú műtét utáni fájdalom és szuboptimális oldalfalmozgás fordulhat elő (2).
Feltételezhető, hogy a posztoperatív oldalfal szuboptimális mozgása a felső összehúzó izom műtét közbeni szándékos szegmentációjának köszönhető.
A kocsányos garatlebeny szükséges beidegzése miatt bizonyíték van arra, hogy az izom elsorvad, és a kezdetben a lebenyhez hozzáadott tömeg idővel elveszik.
Ennek ellenére a betegek jellemzően jó hosszú távú kimenetelűek garatlebeny esetén (3,4).
Ezen okok miatt feltételezték, hogy a csak nyálkahártyából és nyálkahártya alatti garatlebeny segítségével sikeres műtét végezhető, megkímélve a felső összehúzó izmot.
A felső összehúzó izom kímélésével a kutatók azt remélik, hogy csökken a műtét utáni fájdalom, szövődmények és javul az oldalfal mozgása, miközben megőrzi a lebeny hatékonyságát és a tüneti javulást.
Ez az új sebészeti megközelítés a VPD kezelésében hatékonynak és biztonságosnak bizonyult állatkísérletekben (2).
A nyálkahártya/nyálkahártya alatti lebeny-eljárás fő gondja az volt, hogy a lebeny elsorvad és tönkremegy az izmos rész bevonása nélkül.
A standard garatlebeny és a kísérleti lebeny összehasonlító állatkísérletek eredményei azonban azt mutatták, hogy a műtét után 12 héttel a nyálkahártya/submucosa csoportban a tömegveszteség nem volt szignifikánsan nagyobb, mint az izomlebenyes csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Toborzás
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonszám: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonszám: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Velopharyngealis diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél garatlebeny-műtétet végeznek korrekció céljából.
Kizárási kritériumok:
- Egy szindróma következtében másodlagos VPD-ben szenvedő betegek. Revíziós garatlebeny műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Eljárás: kiváló alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint.
Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik.
A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez.
A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki.
Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik.
Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét.
A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van.
A boncolást a prevertebralis fascia szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából és a garat izomzatából áll.
|
A tanulmányi kar leírása tartalmazza
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Eljárás: módosított, jobb alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint.
Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik.
A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez.
A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki.
Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik.
Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét.
A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van.
A boncolást csak a felső összehúzó izom szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából/submucosaból áll.
|
A tanulmányi kar leírása tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipernazalitás javulása
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a hipernazalitás javulása lesz, amelyet az ACPA perceptuális értékelése értékel
|
3-4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACPA észlelési értékelés
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
|
Az ACPA észlelési értékelésének fennmaradó része (hiponazalitás, hallható orr-emisszió, artikulációs jártasság, általános érthetőség és kompenzációs artikuláció),
|
3-4 hónappal a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 0-2 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat validált fájdalomskála és gyógyszernapló segítségével nyomon követik.
|
0-2 hónappal a műtét után
|
|
az eljárással összefüggő komplikációk
Időkeret: 0-1 hónappal a műtét után
|
szubjektíven értékelve
|
0-1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos gondozás Garathajtó
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve