- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03187600
Essai de lambeau pharyngé sous-muqueux/muqueux
23 août 2017 mis à jour par: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la technique chirurgicale du lambeau pharyngé musculaire à la technique chirurgicale du lambeau pharyngé muqueux/sous-muqueux pour le traitement du dysfonctionnement vélopharyngé
Les enquêteurs veulent comparer deux techniques chirurgicales différentes pour le traitement d'une affection appelée dysfonction vélopharyngée (VPD).
VPD est une condition dans laquelle la partie nasale des voies respiratoires ne se ferme pas correctement pendant la parole et l'alimentation.
La prise en charge chirurgicale standard actuelle consiste à prélever un lambeau pharyngé à l'arrière de la gorge composé de muscle et de tissu muqueux sus-jacent pour créer une valve fonctionnelle.
La technique proposée utiliserait uniquement la couche muqueuse/sous-muqueuse du pharynx pour le lambeau.
Cette technique s'est avérée efficace dans des modèles animaux et on espère qu'elle conduira à une guérison plus rapide, à une réduction des complications et à une amélioration des résultats fonctionnels pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement vélopharyngé (VPD) résulte de l'incapacité des voies respiratoires à fermer et à séparer l'oropharynx et le nasopharynx pendant la parole, l'alimentation et la boisson en raison d'une insuffisance du velum (palais mou) (1).
La VPD entraîne un certain nombre de symptômes, notamment des difficultés d'articulation, des régurgitations nasales et des émissions excessives d'air nasal.
La VPD peut souvent être traitée uniquement par l'orthophonie, mais lorsqu'elle est réfractaire à ce traitement, une correction chirurgicale de l'anatomie problématique est indiquée (2).
La chirurgie actuelle de choix dans ce centre est un lambeau pédiculé de paroi postérieure du pharynx.
Au cours de cette procédure, un petit lambeau composé de muqueuse, de sous-muqueuse et de muscle constricteur pharyngé supérieur est pédiculé par dissection chirurgicale et attaché en avant au palais mou inadéquat.
Cela crée une obstruction incomplète de la ligne médiane au niveau du velum permettant une valve dynamique qui peut être fermée par la constriction médiale des muscles pharyngés pendant la parole et manger/boire.
Bien que cette chirurgie ait un taux de réussite élevé, il peut y avoir un degré élevé de douleur postopératoire et un mouvement sous-optimal de la paroi latérale (2).
On suppose que le mouvement sous-optimal de la paroi latérale post-opératoire est dû à une segmentation intentionnelle du muscle constricteur supérieur pendant l'opération.
En raison de la désinnervation nécessaire du lambeau pharyngé pédiculé, il est prouvé que le muscle s'atrophie et que le volume qu'il ajoute initialement au lambeau est perdu avec le temps.
Malgré cela, les patients ont généralement de bons résultats à long terme avec un lambeau pharyngé (3,4).
Pour ces raisons, il a été postulé qu'une chirurgie réussie pourrait être réalisée en utilisant un lambeau pharyngé composé uniquement de muqueuse et de sous-muqueuse, épargnant le muscle constricteur supérieur.
En épargnant le muscle constricteur supérieur, les chercheurs espèrent obtenir une diminution de la douleur postopératoire, des complications et une amélioration du mouvement de la paroi latérale tout en maintenant l'efficacité du lambeau et l'amélioration symptomatique.
Cette nouvelle approche chirurgicale du traitement de la VPD s'est avérée efficace et sûre lors d'essais sur des animaux (2).
La principale préoccupation de la procédure de lambeau muqueux/sous-muqueux était que le lambeau s'atrophierait et échouerait sans l'inclusion de la partie musculaire.
Cependant, les résultats de l'étude animale comparant le lambeau pharyngé standard au lambeau expérimental ont indiqué qu'à 12 semaines après l'opération, la perte de masse dans le groupe muscosa/sous-muqueuse n'était pas significativement supérieure à la perte de masse dans le groupe lambeau musculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Recrutement
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contact:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contact:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numéro de téléphone: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un dysfonctionnement vélopharyngé subissant une chirurgie de lambeau pharyngé pour la correction.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de MEV secondaire à un syndrome. Patients subissant une chirurgie de révision par lambeau pharyngé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Procédure : une chirurgie à lambeau pharyngé à base supérieure selon Hogan et Cable et Canady.
Elle est réalisée par voie transorale sous anesthésie générale.
Le palais mou est divisé sur la ligne médiane pour visualiser la paroi postérieure du pharynx.
Un petit lambeau est disséqué par des incisions longitudinales avec un pédicule supérieur de la paroi postérieure du pharynx au niveau du voile.
Le lambeau est ensuite amené vers l'avant, la partie inférieure est tapissée de muqueuse de la partie nasale du palais mou et suturée en place pour créer une obstruction pharyngée incomplète qui agit comme une valve dynamique.
Des stents nasaux sont placés dans chaque port latéral pour éviter de compromettre les voies respiratoires et maintenir l'intégrité du volet.
Les stents sont retirés deux jours après l'opération et le patient est libéré après le retrait des stents et on considère qu'il a des voies respiratoires stables.
La dissection sera effectuée au niveau du fascia prévertébral et sera composée de la muqueuse et du muscle pharyngé.
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Inclus dans la description du groupe d'étude
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Expérimental: Groupe expérimental
Procédure : une chirurgie de lambeau pharyngien à base supérieure modifiée selon Hogan et Cable et Canady.
Elle est réalisée par voie transorale sous anesthésie générale.
Le palais mou est divisé sur la ligne médiane pour visualiser la paroi postérieure du pharynx.
Un petit lambeau est disséqué par des incisions longitudinales avec un pédicule supérieur de la paroi postérieure du pharynx au niveau du voile.
Le lambeau est ensuite amené vers l'avant, la partie inférieure est tapissée de muqueuse de la partie nasale du palais mou et suturée en place pour créer une obstruction pharyngée incomplète qui agit comme une valve dynamique.
Des stents nasaux sont placés dans chaque port latéral pour éviter de compromettre les voies respiratoires et maintenir l'intégrité du volet.
Les stents sont retirés deux jours après l'opération et le patient est libéré après le retrait des stents et on considère qu'il a des voies respiratoires stables.
La dissection sera effectuée uniquement au niveau du muscle constricteur supérieur et comprendra la muqueuse/sous-muqueuse
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Inclus dans la description du groupe d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'hypernasalité
Délai: 3-4 mois après l'opération
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Le principal résultat de l'étude sera l'amélioration de l'hypernasalité évaluée par l'évaluation perceptive de l'ACPA
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3-4 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation perceptive de l'APAC
Délai: 3-4 mois après l'opération
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Le reste de l'évaluation perceptive ACPA (hyponasalité, émission nasale audible, compétence d'articulation, intelligibilité globale et articulation compensatoire),
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3-4 mois après l'opération
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douleur post-opératoire
Délai: 0-2 mois après l'opération
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La douleur post-opératoire sera suivie à l'aide d'une échelle de douleur validée ainsi que d'un journal des médicaments.
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0-2 mois après l'opération
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complications liées à la procédure
Délai: 0-1 mois après l'opération
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évalué subjectivement
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0-1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
10 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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