- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187600
Försök med submukosa/slemhinnor i svalget
23 augusti 2017 uppdaterad av: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför muskulär svalgflik med slemhinne/submukosal svalgflik kirurgisk teknik för behandling av velofaryngeal dysfunktion
Utredarna vill jämföra två olika kirurgiska tekniker för behandling av ett tillstånd som kallas velofaryngeal dysfunktion (VPD).
VPD är ett tillstånd där den nasala delen av luftvägarna inte stängs ordentligt under tal och matning.
Den nuvarande standardkirurgiska behandlingen innebär att man tar en svalgflik från baksidan av halsen som består av muskler och överliggande slemhinnevävnad för att skapa en fungerande klaff.
Den föreslagna tekniken skulle endast använda det mukosala/submukosala skiktet i svalget för fliken.
Denna teknik har visat sig vara effektiv i djurmodeller och man hoppas att den ska leda till snabbare läkning, lägre komplikationer och förbättrat funktionellt resultat för patienterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Velofaryngeal dysfunktion (VPD) beror på att luftvägarna inte stängs och separerar orofarynx och nasofarynx under tal, ätande och drickande till följd av insufficiens i velum (mjuk gom) (1).
VPD leder till ett antal symtom inklusive svårigheter med artikulation, nasala uppstötningar och överskott av nasala luftutsläpp.
VPD kan ofta behandlas med enbart talspråksterapi, men när kirurgisk korrigering av problematisk anatomi är indicerad när denna behandling är refraktär (2).
Den nuvarande kirurgin som valts vid detta klinik är en svalgflik med bakre vägg.
Under denna procedur pediklas en liten flik som består av slemhinna, submucosa och superior svalgkonstrictormuskel via kirurgisk dissektion och fästs anteriort till den otillräckliga mjuka gommen.
Detta skapar en ofullständig mittlinjeobstruktion i nivå med velum vilket möjliggör en dynamisk ventil som kan stängas genom den mediala sammandragningen av svalgmusklerna under tal och ätande/dricka.
Även om denna operation har en hög framgångsfrekvens kan det finnas en hög grad av postoperativ smärta och suboptimal sidoväggsrörelse (2).
Det antas att den suboptimala sidoväggsrörelsen postoperativt beror på avsiktlig segmentering av den övre sammandragningsmuskeln under operationen.
På grund av den nödvändiga de-innerveringen av den pediklade svalgfliken finns det bevis för att muskelatrofier och den bulk den initialt lägger till fliken går förlorad med tiden.
Trots detta har patienterna typiskt sett goda långsiktiga resultat med svalgflik (3,4).
Av dessa skäl har det postulerats att en framgångsrik operation skulle kunna utföras med användning av en svalgflik som endast består av slemhinna och submucosa, vilket skonar den övre sammandragningsmuskeln.
Genom att skona den överlägsna sammandragningsmuskeln hoppas forskarna uppnå en minskning av postoperativ smärta, komplikationer och förbättrad rörelse i sidoväggen samtidigt som flikens effektivitet och symtomatisk förbättring bibehålls.
Denna nya kirurgiska metod för att behandla VPD visade sig vara effektiv och säker i djurförsök (2).
Det största problemet med slemhinne/submukosal fliksproceduren var att fliken skulle atrofieras och misslyckas utan att den muskulära delen inkluderades.
Resultaten från djurstudien som jämförde standard svalgfliken med experimentfliken visade emellertid att bulkförlusten i muskosa/submucosagruppen inte var signifikant större än bulkförlusten i muskelklaffsgruppen 12 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med velofaryngeal dysfunktion som genomgår svalgflikoperation för korrigering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av VPD sekundärt till ett syndrom. Patienter som genomgår en revision av svalgflikskirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Procedur: en överlägset baserad operation av svalgflik enligt Hogan och Cable and Canady.
Det utförs transoralt under narkos.
Den mjuka gommen är delad mittlinje för att visualisera den bakre svalgväggen.
En liten flik dissekeras via längsgående snitt med en överlägsen pedikel från den bakre svalgväggen i nivå med velum.
Klaffen förs sedan framåt, den nedre delen fodras med slemhinna från den nasala delen av den mjuka gommen och sys på plats för att skapa en ofullständig faryngeal obstruktion som fungerar som en dynamisk klaff.
Nässtentar placeras i varje lateral port för att förhindra kompromisser i luftvägarna och bibehålla flikens integritet.
Stentar tas bort två dagar efter operationen och patienten skrivs ut efter avlägsnande av stentar och bedöms ha en stabil luftväg.
Dissekering kommer att utföras till nivån av den prevertebrala fascian och bestå av mukosa och svalgmuskel.
|
Ingår i studiearmsbeskrivningen
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Procedur: en modifierad överlägset baserad svalgflikskirurgi enligt Hogan och Cable and Canady.
Det utförs transoralt under narkos.
Den mjuka gommen är delad mittlinje för att visualisera den bakre svalgväggen.
En liten flik dissekeras via längsgående snitt med en överlägsen pedikel från den bakre svalgväggen i nivå med velum.
Klaffen förs sedan framåt, den nedre delen fodras med slemhinna från den nasala delen av den mjuka gommen och sys på plats för att skapa en ofullständig faryngeal obstruktion som fungerar som en dynamisk klaff.
Nässtentar placeras i varje lateral port för att förhindra kompromisser i luftvägarna och bibehålla flikens integritet.
Stentar tas bort två dagar efter operationen och patienten skrivs ut efter avlägsnande av stentar och bedöms ha en stabil luftväg.
Dissekering kommer endast att utföras till nivån av den övre sammandragningsmuskeln och består av mucosua/submucosa
|
Ingår i studiearmsbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hypernasalitet
Tidsram: 3-4 månader efter operationen
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara förbättring av hypernasalitet bedömd av ACPA perceptuella bedömning
|
3-4 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptuell bedömning
Tidsram: 3-4 månader efter operationen
|
Återstoden av ACPA:s perceptuella bedömning (hyponasalitet, hörbar nasal emission, artikulationsförmåga, övergripande förståelighet och kompenserande artikulation),
|
3-4 månader efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 0-2 månader efter operationen
|
Smärta efter operation kommer att spåras med hjälp av en validerad smärtskala samt läkemedelslogg.
|
0-2 månader efter operationen
|
|
komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: 0-1 månad efter operation
|
subjektivt bedömd
|
0-1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
10 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (Faktisk)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care Faryngeal flik
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and... och andra samarbetspartnersRekryteringÖppen skenbensfraktur | Extremitetsfraktur Nedre | Öppen dislokation av fotled | Extremitetsskador NedreFörenta staterna, Australien, Spanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaAvslutadOkulära motilitetsstörningar | AmblyopiFörenta staterna
-
Antonios LikourezosRekryteringAkut muskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad