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粘膜下組織/粘膜咽頭フラップ試験

2017年8月23日 更新者：Murad Husein、Lawson Health Research Institute

口蓋帆咽頭機能不全の治療のための筋肉性咽頭弁と粘膜/粘膜下咽頭弁の手術法を比較した単盲検無作為対照試験

研究者は、鼻咽頭機能不全 (VPD) と呼ばれる状態の治療のための 2 つの異なる外科的手法を比較したいと考えています。 VPD は、会話中や授乳中に気道の鼻の部分が適切に閉じない状態です。 現在の標準的な外科的管理では、筋肉とその上にある粘膜組織で構成される喉の奥から咽頭弁を採取して、機能する弁を作成します。 提案された技術は、咽頭の粘膜/粘膜下層のみをフラップに使用します。 この技術は動物モデルで効果的であることが示されており、患者の治癒を早め、合併症を減らし、機能転帰を改善することが期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

口蓋帆咽頭機能障害 (VPD) は、口蓋帆 (軟口蓋) の機能不全の結果として、発話、飲食中に中咽頭と鼻咽頭を閉じて分離する気道の障害に起因します (1)。 VPD は、関節運動の困難、鼻の逆流、鼻からの空気の過剰排出など、多くの症状を引き起こします。 VPD はしばしば言語療法のみで治療できますが、この治療に抵抗する場合は、問題のある解剖学的構造の外科的矯正が必要です (2)。 このセンターで現在選択されている手術は、有茎性後壁咽頭弁です。 この手順では、粘膜、粘膜下組織、および上咽頭収縮筋で構成される小さな皮弁が、外科的切開によって茎が形成され、不十分な軟口蓋の前方に取り付けられます。 これにより、口蓋帆のレベルで不完全な正中線閉塞が作成され、発話および飲食中に咽頭筋の内側収縮によって閉じることができる動的弁が可能になります。 この手術の成功率は高いですが、術後の痛みが強く、側壁の動きが最適ではない可能性があります (2)。 手術後の最適でない側壁の動きは、手術中の上収縮筋の意図的なセグメンテーションによるものであると仮定されています。 有茎咽頭弁の必要な神経支配除去により、筋肉が萎縮し、最初に弁に追加されたバルクが時間の経過とともに失われるという証拠があります。 それにもかかわらず、患者は通常、咽頭皮弁の長期転帰が良好です (3,4)。 これらの理由から、上収縮筋を温存して、粘膜と粘膜下組織のみからなる咽頭弁を使用して手術を成功させることができると仮定されてきた。 上収縮筋を温存することにより、研究者は、フラップの有効性と症状の改善を維持しながら、術後の痛み、合併症、側壁運動の改善を達成したいと考えています. VPD を治療するためのこの新しい外科的アプローチは、動物実験で効果的かつ安全であることが示されました (2)。 粘膜/粘膜下皮弁術の主な関心事は、筋肉部分が含まれていないと、皮弁が萎縮して機能しなくなることでした。 しかし、標準的な咽頭皮弁と実験皮弁を比較した動物研究の結果は、手術後 12 週間で、粘膜/粘膜下組織群のバルク損失が筋肉皮弁群のバルク損失より有意に大きくないことを示しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭機能不全の患者で、矯正のために咽頭弁手術を受けています。

除外基準:

  • 症候群に続発するVPDに苦しんでいる患者。 咽頭弁の再手術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
手順: ホーガンとケーブルとカナディによる優れた咽頭弁手術。 全身麻酔下に経口で行います。 軟口蓋は、後咽頭壁を視覚化するために正中線で分割されます。 口蓋帆のレベルで咽頭後壁から上椎弓根を用いて縦方向の切開により小さな皮弁を切開する。 次に、フラップを前方に移動し、下部を軟口蓋の鼻部分の粘膜で裏打ちし、その場で縫合して、動的弁として機能する不完全な咽頭閉塞を作成します。 鼻ステントは、気道の侵害を防ぎ、フラップの完全性を維持するために、各側面ポートに配置されます。 ステントは手術の２日後に除去され、患者はステントの除去後に退院し、気道が安定していると見なされる。 解剖は、脊椎前筋膜のレベルまで行われ、粘膜と咽頭筋で構成されます。
手順：標準的なケアの咽頭フラップ
試験群の説明に含まれる
実験的：実験グループ
手順: Hogan および Cable および Canady による修正された上方ベースの咽頭弁手術。 全身麻酔下に経口で行います。 軟口蓋は、後咽頭壁を視覚化するために正中線で分割されます。 口蓋帆のレベルで咽頭後壁から上椎弓根を用いて縦方向の切開により小さな皮弁を切開する。 次に、フラップを前方に移動し、下部を軟口蓋の鼻部分の粘膜で裏打ちし、その場で縫合して、動的弁として機能する不完全な咽頭閉塞を作成します。 鼻ステントは、気道の侵害を防ぎ、フラップの完全性を維持するために、各側面ポートに配置されます。 ステントは手術の２日後に除去され、患者はステントの除去後に退院し、気道が安定していると見なされる。 解剖は、上収縮筋のレベルまでのみ行われ、粘膜/粘膜下組織で構成されます
手順：粘膜/粘膜下組織 咽頭弁
試験群の説明に含まれる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパーナリティの改善
時間枠：術後3～4ヶ月
この研究の主な結果は、ACPA 知覚評価によって評価される過鼻性の改善です。
術後3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACPA 知覚評価
時間枠：術後3～4ヶ月
ACPA 知覚評価の残りの部分 (hyponasality、可聴鼻音、調音能力、全体的な了解度、代償調音)、
術後3～4ヶ月
術後の痛み
時間枠：術後0～2ヶ月
術後の痛みは、検証済みの痛みスケールと投薬記録を使用して追跡されます。
術後0～2ヶ月
手順に関連する合併症
時間枠：術後0～1ヶ月
主観的に評価
術後0～1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Murad Husein, MD, FRCSC、Lawson Heath Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (予想される)

2020年6月10日

研究の完了 (予想される)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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