- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187600
Submucosa/mucosal Pharyngeal Flap Trial
23. august 2017 oppdatert av: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Enkelt blindet randomisert kontrollert forsøk som sammenligner muskulær svelgklaff med slimhinne/submukosal svelgklaff kirurgisk teknikk for behandling av velofaryngeal dysfunksjon
Etterforskerne ønsker å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av en tilstand som kalles velofaryngeal dysfunksjon (VPD).
VPD er en tilstand der den nasale delen av luftveiene ikke lukkes ordentlig under tale og mating.
Den nåværende standard kirurgiske behandlingen innebærer å ta en svelgklaff fra baksiden av halsen som består av muskel og overliggende slimhinnevev for å lage en fungerende ventil.
Den foreslåtte teknikken vil kun bruke slimhinne/submukosal laget av svelget for klaffen.
Denne teknikken har vist seg å være effektiv i dyremodeller, og det er å håpe at den vil føre til raskere helbredelse, lavere komplikasjoner og forbedret funksjonelt resultat for pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velofaryngeal dysfunksjon (VPD) skyldes at luftveiene ikke lukker og skiller orofarynx og nasopharynx under tale, spising og drikking som følge av insuffisiens av velum (myk gane) (1).
VPD fører til en rekke symptomer, inkludert artikulasjonsvansker, nasal oppstøt og overflødig utslipp av neseluft.
VPD kan ofte behandles med kun talespråklig terapi, men når refraktær mot denne behandlingen er kirurgisk korreksjon av problematisk anatomi indisert (2).
Den nåværende valgte operasjonen ved dette senteret er en svelgklaff på bakre vegg.
Under denne prosedyren blir en liten klaff bestående av mucosa, submucosa og superior pharyngeal constrictor-muskel pedikert via kirurgisk disseksjon og festet foran til den utilstrekkelige myke ganen.
Dette skaper en ufullstendig midtlinjeobstruksjon på nivå med velumet, noe som gir mulighet for en dynamisk ventil som kan lukkes gjennom den mediale innsnevringen av svelgmusklene under tale og spising/drikking.
Selv om denne operasjonen har en høy suksessrate, kan det være en høy grad av postoperativ smerte og suboptimal sideveggbevegelse (2).
Det antas at den suboptimale sideveggbevegelsen postoperativt skyldes tilsiktet segmentering av den overlegne constrictor-muskelen under operasjonen.
På grunn av den nødvendige de-innerveringen av den pediklede svelgklaffen er det bevis for at muskelatrofiene og den bulken den i utgangspunktet tilfører klaffen går tapt over tid.
Til tross for dette har pasienter typisk gode langtidsutfall med svelgklaff (3,4).
Av disse grunner har det blitt postulert at en vellykket operasjon kan utføres ved å bruke en svelgklaff som kun består av slimhinne og submucosa, og sparer den øvre constrictor-muskelen.
Ved å skåne den overlegne constrictor-muskelen håper etterforskerne å oppnå en reduksjon i postoperativ smerte, komplikasjoner og forbedret sideveggbevegelse samtidig som flappens effektivitet og symptomatisk forbedring opprettholdes.
Denne nye kirurgiske tilnærmingen til behandling av VPD ble vist å være effektiv og trygg i dyreforsøk (2).
Den største bekymringen ved slimhinne/submukosal klaffprosedyren var at klaffen ville atrofiere og svikte uten inkludering av den muskulære delen.
Imidlertid indikerte resultater fra dyrestudiet som sammenlignet standard pharyngeal klaff med eksperimentell klaff at 12 uker etter operasjonen var ikke bulktap i muscosa/submucosa-gruppen signifikant større enn bulktap i muskelklaffgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med velofaryngeal dysfunksjon som gjennomgår svelgklaffoperasjon for korreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av VPD sekundært til et syndrom. Pasienter som gjennomgår en revisjonsoperasjon i svelget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Prosedyre: en overlegent basert pharyngeal klaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det utføres transoralt under generell anestesi.
Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen.
En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum.
Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil.
Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet.
Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier.
Disseksjon vil bli utført til nivå med prevertebral fascia og bestå av slimhinne og svelgmuskel.
|
Inkludert i studiearmbeskrivelsen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prosedyre: en modifisert overlegent basert svelgklaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det utføres transoralt under generell anestesi.
Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen.
En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum.
Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil.
Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet.
Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier.
Disseksjon vil kun utføres til nivået av den øvre constrictor muskelen og består av mucosua/submucosa
|
Inkludert i studiearmbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hypernasalitet
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien vil være forbedring av hypernasalitet vurdert ved ACPA perseptuell vurdering
|
3-4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACPA perseptuell vurdering
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
|
Resten av ACPAs perseptuelle vurdering (hyponasalitet, hørbar nesemisjon, artikulasjonsferdighet, generell forståelighet og kompenserende artikulasjon),
|
3-4 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 0-2 måneder etter operasjonen
|
Smerter etter operasjonen vil bli sporet ved hjelp av en validert smerteskala samt medikamentlogg.
|
0-2 måneder etter operasjonen
|
|
komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: 0-1 måned postoperativt
|
subjektivt vurdert
|
0-1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
10. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard of Care Faryngeal klaff
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
Hartford HospitalFullførtLymphocele etter kirurgisk prosedyreForente stater