- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03187600
Podśluzówkowa/śluzówkowa próba płata gardła
23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca mięśniowy płatek gardłowy z techniką chirurgiczną płata błony śluzowej/podśluzówkowej gardła w leczeniu dysfunkcji podniebienno-gardłowej
Badacze chcą porównać dwie różne techniki chirurgiczne w leczeniu stanu zwanego dysfunkcją podniebienno-gardłową (VPD).
VPD to stan, w którym nosowa część dróg oddechowych nie zamyka się prawidłowo podczas mówienia i karmienia.
Obecne standardowe postępowanie chirurgiczne polega na pobraniu płata gardłowego z tylnej części gardła, składającego się z mięśnia i leżącej na nim tkanki śluzowej, w celu utworzenia działającej zastawki.
Proponowana technika wykorzystywałaby jedynie warstwę błony śluzowej/podśluzówkowej gardła jako płata.
Wykazano skuteczność tej techniki na modelach zwierzęcych i należy mieć nadzieję, że doprowadzi ona do szybszego gojenia, mniejszej liczby powikłań i poprawy wyników czynnościowych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Dysfunkcja podniebienno-gardłowa (VPD) wynika z braku zamknięcia i rozdzielenia części ustnej gardła i nosogardzieli przez drogi oddechowe podczas mowy, jedzenia i picia w wyniku niewydolności podniebienia miękkiego (1).
VPD prowadzi do wielu objawów, w tym trudności z artykulacją, zarzucaniem pokarmu przez nos i nadmierną emisją powietrza przez nos.
VPD często można leczyć za pomocą samej terapii logopedycznej, jednak w przypadku oporności na to leczenie wskazana jest chirurgiczna korekcja problematycznej anatomii (2).
Obecną operacją z wyboru w tym ośrodku jest uszypułowany płat tylnej ściany gardła.
Podczas tej procedury mały płat składający się z błony śluzowej, warstwy podśluzowej i mięśnia zwieracza gardła górnego jest szypułowany przez dyssekcję chirurgiczną i przyczepiany od przodu do nieodpowiedniego podniebienia miękkiego.
Powoduje to niepełną niedrożność linii środkowej na poziomie podniebienia, umożliwiając dynamiczną zastawkę, którą można zamknąć poprzez przyśrodkowe zwężenie mięśni gardła podczas mówienia i jedzenia/picia.
Chociaż ta operacja ma wysoki wskaźnik powodzenia, może wystąpić wysoki stopień bólu pooperacyjnego i nieoptymalny ruch ściany bocznej (2).
Przypuszcza się, że suboptymalny ruch ściany bocznej po operacji wynika z celowej segmentacji mięśnia zwieracza górnego podczas operacji.
Ze względu na konieczne odnerwienie uszypułowanego płata gardłowego istnieją dowody na to, że mięsień zanika, a objętość, którą początkowo dodaje do płatka, zanika z czasem.
Pomimo tego, pacjenci z płatem gardłowym zwykle mają dobre długoterminowe wyniki (3,4).
Z tych powodów postulowano, że udaną operację można przeprowadzić przy użyciu płata gardłowego składającego się tylko z błony śluzowej i podśluzowej, oszczędzając mięsień zwieracz górny.
Oszczędzając mięsień zwieracz górny, badacze mają nadzieję na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, powikłań i poprawę ruchomości ściany bocznej przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności płata i poprawie objawowej.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że to nowatorskie podejście chirurgiczne do leczenia VPD jest skuteczne i bezpieczne (2).
Głównym problemem związanym z procedurą płata śluzówkowego/podśluzówkowego było to, że płatek zaniknie i ulegnie uszkodzeniu bez włączenia części mięśniowej.
Jednak wyniki badań na zwierzętach porównujących standardowy płat gardłowy z płatem eksperymentalnym wykazały, że po 12 tygodniach od operacji utrata masy w grupie błony śluzowej/podśluzowej nie była istotnie większa niż utrata masy w grupie płata mięśniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numer telefonu: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numer telefonu: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfunkcją podniebienno-gardłową poddawani operacji płata gardła w celu korekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na VPD wtórną do zespołu. Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji płata gardła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Procedura: operacja płata gardłowego na wyższym poziomie według Hogana i Cable'a i Canady'ego.
Wykonywany jest przez usta w znieczuleniu ogólnym.
Podniebienie miękkie jest podzielone w linii środkowej, aby uwidocznić tylną ścianę gardła.
Niewielki płatek wycina się przez podłużne nacięcia szypułką górną z tylnej ściany gardła na poziomie podniebienia.
Płat jest następnie przesuwany do przodu, dolna część jest wyścielana błoną śluzową z części nosowej podniebienia miękkiego i przyszywana na miejscu, aby utworzyć niecałkowitą niedrożność gardła, która działa jak dynamiczna zastawka.
Stenty nosowe są umieszczane w każdym porcie bocznym, aby zapobiec upośledzeniu dróg oddechowych i zachować integralność płatków.
Stenty są usuwane dwa dni po operacji, a pacjent jest wypisany po usunięciu stentów i uznaje się, że ma stabilne drogi oddechowe.
Preparacja zostanie przeprowadzona do poziomu powięzi przedkręgowej i obejmie błonę śluzową oraz mięsień gardła.
|
Zawarte w opisie grupy badawczej
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: zmodyfikowana operacja płata gardłowego z górnym oparciem według Hogana i Cable'a i Canady'ego.
Wykonywany jest przez usta w znieczuleniu ogólnym.
Podniebienie miękkie jest podzielone w linii środkowej, aby uwidocznić tylną ścianę gardła.
Niewielki płatek wycina się przez podłużne nacięcia szypułką górną z tylnej ściany gardła na poziomie podniebienia.
Płat jest następnie przesuwany do przodu, dolna część jest wyścielana błoną śluzową z części nosowej podniebienia miękkiego i przyszywana na miejscu, aby utworzyć niecałkowitą niedrożność gardła, która działa jak dynamiczna zastawka.
Stenty nosowe są umieszczane w każdym porcie bocznym, aby zapobiec upośledzeniu dróg oddechowych i zachować integralność płatków.
Stenty są usuwane dwa dni po operacji, a pacjent jest wypisany po usunięciu stentów i uznaje się, że ma stabilne drogi oddechowe.
Preparowanie zostanie przeprowadzone tylko do poziomu mięśnia zwieracza górnego i obejmuje błonę śluzową/podśluzową
|
Zawarte w opisie grupy badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hipernosowości
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
|
Podstawowym rezultatem badania będzie poprawa nadwrażliwości nosa oceniana za pomocą oceny percepcyjnej ACPA
|
3-4 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena percepcyjna ACPA
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
|
Pozostała część oceny percepcyjnej ACPA (hiponazywność, słyszalna emisja z nosa, sprawność artykulacji, ogólna zrozumiałość i artykulacja kompensacyjna),
|
3-4 miesiące po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-2 miesiące po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie śledzony za pomocą zatwierdzonej skali bólu oraz dziennika leków.
|
0-2 miesiące po operacji
|
|
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc po operacji
|
oceniane subiektywnie
|
0-1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki Płatek gardłowy
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone