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粘膜下层/粘膜咽瓣试验

2017年8月23日 更新者：Murad Husein、Lawson Health Research Institute

比较肌肉咽瓣与粘膜/粘膜下咽瓣手术技术治疗腭咽功能障碍的单盲随机对照试验

研究人员想要比较两种不同的手术技术来治疗一种叫做腭咽功能障碍 (VPD) 的疾病。 VPD 是一种情况，在这种情况下，在说话和进食期间，气道的鼻部无法正常关闭。 当前的标准手术管理包括从喉咙后部取出一个由肌肉和覆盖的粘膜组织组成的咽瓣，以创建一个功能性瓣膜。 所提出的技术将仅使用咽部的粘膜/粘膜下层作为皮瓣。 这项技术已被证明在动物模型中是有效的，希望它能为患者带来更快的愈合、更低的并发症和改善的功能结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

腭咽功能障碍 (VPD) 是由于软腭（软腭）功能不全导致在说话、进食和饮水时气道无法关闭和分离口咽和鼻咽所致 (1)。 VPD 会导致许多症状，包括发音困难、鼻腔反流和鼻腔排气过多。 VPD 通常可以单独通过言语治疗来治疗，但是当这种治疗难以治愈时，需要对有问题的解剖结构进行手术矫正 (2)。 该中心目前选择的手术是带蒂的咽后壁皮瓣。 在此过程中，一个由粘膜、粘膜下层和咽上缩肌组成的小皮瓣通过外科手术切开，并附着在软腭的前方。 这会在帆板水平产生不完全的中线阻塞，从而允许动态瓣膜在说话和进食/饮水期间通过咽部肌肉的内侧收缩关闭。 虽然这种手术的成功率很高，但术后疼痛和侧壁运动不佳 (2) 可能会很严重。 据推测，术后次优侧壁运动是由于在手术过程中有意分割上缩肌。 由于带蒂咽瓣的必要去神经支配，有证据表明肌肉萎缩，并且它最初添加到瓣上的体积随着时间的推移而丢失。 尽管如此，患者通常使用咽瓣获得良好的长期结果 (3,4)。 由于这些原因，已经假设使用仅由粘膜和粘膜下层组成的咽瓣进行成功的手术，不影响上缩肌。 通过保留上缩肌，研究人员希望减少术后疼痛、并发症和改善侧壁运动，同时保持皮瓣的有效性和症状改善。 这种治疗 VPD 的新型手术方法在动物试验中被证明是有效和安全的 (2)。 粘膜/粘膜下皮瓣手术的主要问题是皮瓣会萎缩并在没有肌肉部分的情况下失效。 然而，比较标准咽瓣与实验瓣的动物研究结果表明，在术后 12 周，粘膜/粘膜下层组的体积损失并不明显大于肌肉瓣组的体积损失。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • 招聘中
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腭咽功能障碍患者行咽瓣手术矫正。

排除标准：

  • 继发于综合征的 VPD 患者。 接受翻修咽瓣手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
程序：根据 Hogan、Cable 和 Canady 的优越基础咽瓣手术。 它是在全身麻醉下经口进行的。 软腭在中线分开以显示咽后壁。 通过纵向切口从咽后壁在帆的水平切出一个小皮瓣，上面有一个上蒂。 然后将皮瓣向前移动，下部衬有软腭鼻部的粘膜并缝合到位以产生不完全的咽部阻塞，作为动态瓣膜。 鼻支架放置在每个侧向端口以防止气道受损并保持皮瓣完整性。 手术后两天移除支架，患者在移除支架后出院并被认为具有稳定的气道。 解剖将进行到椎前筋膜的水平，由粘膜和咽肌组成。
程序：咽瓣护理标准
包含在研究组描述中
实验性的：实验组
程序：根据 Hogan、Cable 和 Canady 进行的改进型咽部翻瓣手术。 它是在全身麻醉下经口进行的。 软腭在中线分开以显示咽后壁。 通过纵向切口从咽后壁在帆的水平切出一个小皮瓣，上面有一个上蒂。 然后将皮瓣向前移动，下部衬有软腭鼻部的粘膜并缝合到位以产生不完全的咽部阻塞，作为动态瓣膜。 鼻支架放置在每个侧向端口以防止气道受损并保持皮瓣完整性。 手术后两天移除支架，患者在移除支架后出院并被认为具有稳定的气道。 解剖将只进行到上缩肌的水平，由粘膜/粘膜下层组成
程序：粘膜/粘膜下层咽瓣
包含在研究组描述中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻音亢进的改善
大体时间：术后3-4个月
该研究的主要结果将是改善通过 ACPA 感知评估评估的鼻炎
术后3-4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACPA 知觉评估
大体时间：术后3-4个月
ACPA 感知评估的其余部分（鼻音减退、可闻鼻涕、发音熟练程度、整体清晰度和代偿性发音），
术后3-4个月
术后疼痛
大体时间：术后0-2个月
术后疼痛将使用经过验证的疼痛量表和用药日志进行跟踪。
术后0-2个月
与手术相关的并发症
大体时间：术后0-1个月
主观评估
术后0-1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Murad Husein, MD, FRCSC、Lawson Heath Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (预期的)

2020年6月10日

研究完成 (预期的)

2020年6月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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