- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187600
Ensayo de colgajo faríngeo submucoso/mucoso
23 de agosto de 2017 actualizado por: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara el colgajo faríngeo muscular con la técnica quirúrgica del colgajo faríngeo mucoso/submucoso para el tratamiento de la disfunción velofaríngea
Los investigadores quieren comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes para el tratamiento de una condición llamada disfunción velofaríngea (VPD).
La VPD es una afección en la que la parte nasal de las vías respiratorias no se cierra correctamente durante el habla y la alimentación.
El tratamiento quirúrgico estándar actual consiste en tomar un colgajo faríngeo de la parte posterior de la garganta compuesto de músculo y tejido mucoso suprayacente para crear una válvula funcional.
La técnica propuesta utilizaría únicamente la capa mucosa/submucosa de la faringe para el colgajo.
Se ha demostrado que esta técnica es eficaz en modelos animales y se espera que conduzca a una curación más rápida, menos complicaciones y mejores resultados funcionales para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción velofaríngea (VPD) resulta de la falla de las vías respiratorias para cerrar y separar la orofaringe y la nasofaringe durante el habla, comer y beber como resultado de la insuficiencia del velo (paladar blando) (1).
VPD conduce a una serie de síntomas que incluyen dificultad con la articulación, regurgitación nasal y exceso de emisiones de aire nasal.
La VPD a menudo se puede tratar solo con terapia del habla y lenguaje, sin embargo, cuando es refractario a este tratamiento, está indicada la corrección quirúrgica de la anatomía problemática (2).
La cirugía actual de elección en este centro es un colgajo faríngeo de pared posterior pediculado.
Durante este procedimiento, se pedicula mediante disección quirúrgica un pequeño colgajo compuesto por mucosa, submucosa y músculo constrictor faríngeo superior y se une anteriormente al paladar blando inadecuado.
Esto crea una obstrucción incompleta de la línea media a nivel del velo que permite una válvula dinámica que se puede cerrar a través de la constricción medial de los músculos faríngeos durante el habla y al comer/beber.
Si bien esta cirugía tiene una alta tasa de éxito, puede haber un alto grado de dolor posoperatorio y un movimiento de la pared lateral subóptimo (2).
Se plantea la hipótesis de que el movimiento subóptimo de la pared lateral después de la operación se debe a la segmentación intencional del músculo constrictor superior durante la operación.
Debido a la necesaria denervación del colgajo faríngeo pediculado hay evidencia de que el músculo se atrofia y el volumen que inicialmente aporta al colgajo se pierde con el tiempo.
A pesar de esto, los pacientes suelen tener buenos resultados a largo plazo con un colgajo faríngeo (3,4).
Por estas razones se ha postulado que se podría realizar una cirugía exitosa utilizando un colgajo faríngeo compuesto únicamente de mucosa y submucosa, respetando el músculo constrictor superior.
Al preservar el músculo constrictor superior, los investigadores esperan lograr una disminución del dolor posoperatorio, las complicaciones y una mejoría en el movimiento de la pared lateral, manteniendo la eficacia del colgajo y la mejoría sintomática.
Este nuevo enfoque quirúrgico para el tratamiento de la VPD demostró ser eficaz y seguro en ensayos con animales (2).
La principal preocupación del procedimiento de colgajo mucoso/submucoso era que el colgajo se atrofiaría y fallaría sin la inclusión de la porción muscular.
Sin embargo, los resultados del estudio en animales que compararon el colgajo faríngeo estándar con el colgajo experimental indicaron que, 12 semanas después de la operación, la pérdida de volumen en el grupo de mucosa/submucosa no fue significativamente mayor que la pérdida de volumen en el grupo de colgajo muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Murad Husein, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 58184 519 685-8184
- Correo electrónico: murad.husein@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Kwinter, Bsc
- Número de teléfono: t: 58184 519 685-8184
- Correo electrónico: akwinter@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Reclutamiento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contacto:
- Murad Husein, MD, MSc
- Número de teléfono: 519.685.8184
- Correo electrónico: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contacto:
- Lesley Ryckman, BSc
- Número de teléfono: 519.685.8184
- Correo electrónico: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción velofaríngea sometidos a cirugía de colgajo faríngeo para su corrección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen EPV secundaria a un síndrome. Pacientes sometidos a una cirugía de colgajo faríngeo de revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Procedimiento: cirugía de colgajo faríngeo de base superior según Hogan y Cable y Canady.
Se realiza por vía transoral bajo anestesia general.
El paladar blando se divide en la línea media para visualizar la pared faríngea posterior.
Se diseca un pequeño colgajo mediante incisiones longitudinales con pedículo superior desde la pared faríngea posterior a nivel del velo.
Luego se lleva el colgajo anteriormente, la porción inferior se recubre con mucosa de la porción nasal del paladar blando y se sutura en el lugar para crear una obstrucción faríngea incompleta que actúa como una válvula dinámica.
Se colocan stents nasales en cada puerto lateral para evitar el compromiso de las vías respiratorias y mantener la integridad del colgajo.
Los stents se retiran dos días después de la operación y el paciente es dado de alta después de retirar los stents y se considera que tiene una vía aérea estable.
La disección se realizará hasta el nivel de la fascia prevertebral y estará compuesta por mucosa y músculo faríngeo.
|
Incluido en la descripción del brazo de estudio
|
Experimental: Grupo experimental
Procedimiento: cirugía de colgajo faríngeo de base superior modificada según Hogan y Cable y Canady.
Se realiza por vía transoral bajo anestesia general.
El paladar blando se divide en la línea media para visualizar la pared faríngea posterior.
Se diseca un pequeño colgajo mediante incisiones longitudinales con pedículo superior desde la pared faríngea posterior a nivel del velo.
Luego se lleva el colgajo anteriormente, la porción inferior se recubre con mucosa de la porción nasal del paladar blando y se sutura en el lugar para crear una obstrucción faríngea incompleta que actúa como una válvula dinámica.
Se colocan stents nasales en cada puerto lateral para evitar el compromiso de las vías respiratorias y mantener la integridad del colgajo.
Los stents se retiran dos días después de la operación y el paciente es dado de alta después de retirar los stents y se considera que tiene una vía aérea estable.
La disección se realizará únicamente hasta el nivel del músculo constrictor superior y estará compuesta por mucosa/submucosa
|
Incluido en la descripción del brazo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la Hipernasalidad
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la operación
|
El resultado principal del estudio será la mejora de la hipernasalidad evaluada por la evaluación perceptiva de la ACPA.
|
3-4 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación perceptual ACPA
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la operación
|
El resto de la evaluación perceptiva de la ACPA (hiponasalidad, emisión nasal audible, dominio de la articulación, inteligibilidad general y articulación compensatoria),
|
3-4 meses después de la operación
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-2 meses después de la operación
|
El dolor posoperatorio se controlará mediante una escala de dolor validada y un registro de medicación.
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0-2 meses después de la operación
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complicaciones asociadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 0-1 mes después de la operación
|
evaluada subjetivamente
|
0-1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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