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점막하/점막 인두 피판 시험

2017년 8월 23일 업데이트: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Velopharyngeal Dysfunction 치료를위한 근육 인두 피판과 점막 / 점막하 인두 피판 수술 기법을 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험

조사관은 구인두 기능 장애(VPD)라는 상태의 치료를 위해 두 가지 다른 수술 기술을 비교하려고 합니다. VPD는 말하고 음식을 섭취하는 동안 기도의 비강 부분이 제대로 닫히지 않는 상태입니다. 현재의 표준 외과적 관리는 기능하는 판막을 만들기 위해 근육과 그 위에 놓인 점막 조직으로 구성된 인후 뒤쪽에서 인두피판을 채취하는 것입니다. 제안된 기술은 플랩을 위해 인두의 점막/점막하 층만을 사용할 것입니다. 이 기술은 동물 모델에서 효과적인 것으로 나타났으며 더 빠른 치유, 낮은 합병증 및 환자의 기능적 결과 개선으로 이어질 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Velopharyngeal 부전(VPD)은 연구개(연구개)의 부족으로 인해 말하거나 먹고 마시는 동안 기도가 닫혀 구강인두와 비인두를 분리하지 못하는 결과입니다(1). VPD는 조음의 어려움, 비강 역류 및 과도한 비강 공기 배출을 포함한 여러 가지 증상을 유발합니다. VPD는 종종 언어 치료만으로 치료할 수 있지만 이 치료에 불응하는 경우 문제가 있는 해부학적 구조의 외과적 교정이 필요합니다(2). 현재 이 센터에서 선택한 수술은 작은 꽃자루가 있는 후벽 인두 피판입니다. 이 절차 동안 점막, 점막하층 및 상인두수축근으로 구성된 작은 피판이 외과적 절제를 통해 유경으로 절단되고 부적합한 연구개 앞쪽에 부착됩니다. 이것은 말하고 먹고 마시는 동안 인두 근육의 내측 수축을 통해 닫힐 수 있는 동적 판막을 허용하는 연구개 수준에서 불완전한 정중선 폐색을 만듭니다. 이 수술은 성공률이 높지만 높은 수준의 수술 후 통증과 차선의 측면 벽 운동이 있을 수 있습니다(2). 수술 후 최적이 아닌 측면 벽 운동은 수술 중 상수축근의 의도적인 분할 때문이라는 가설이 있습니다. 척추경 인두 피판의 필요한 탈신경화로 인해 근육 위축과 처음에 피판에 추가된 부피가 시간이 지남에 따라 손실된다는 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자는 일반적으로 인두피판(3,4)에서 좋은 장기 결과를 보입니다. 이러한 이유로 점막과 점막하층으로만 구성된 인두피판을 사용하여 상수축근을 아끼지 않고 성공적인 수술을 수행할 수 있다고 가정해 왔습니다. 상부 수축근을 보존함으로써 연구자들은 피판의 효과와 증상 개선을 유지하면서 수술 후 통증, 합병증 및 측면 벽 운동의 개선을 달성하기를 희망합니다. VPD를 치료하기 위한 이 새로운 외과적 접근법은 동물 실험에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다(2). 점막/점막하 피판 시술의 주요 관심사는 근육 부분을 포함하지 않으면 피판이 위축되고 실패한다는 것입니다. 그러나 표준 인두 피판을 실험 피판과 비교한 동물 연구 결과는 수술 후 12주에 점막/점막하 조직의 부피 손실이 근육 피판 그룹의 부피 손실보다 유의하게 크지 않은 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • 모병
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구개 인두 기능 장애가 있는 환자가 교정을 위해 인두 피판 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 증후군에 이차적인 VPD를 앓고 있는 환자. 재치환 인두피판 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
절차: Hogan 및 Cable and Canady에 따른 우수한 인두 플랩 수술. 전신마취 하에 구강경유로 시행합니다. 연구개는 후인두벽을 시각화하기 위해 정중선으로 분할됩니다. 작은 피판은 연구개 수준의 후인두벽에서 우수한 척추경으로 종방향 절개를 통해 해부됩니다. 그런 다음 플랩을 앞쪽으로 가져오고 아래쪽 부분은 연구개의 비강 부분에서 점막으로 라이닝되고 제자리에서 봉합되어 동적 밸브 역할을 하는 불완전한 인두 폐쇄를 생성합니다. 비강 스텐트는 기도 손상을 방지하고 플랩 무결성을 유지하기 위해 각 측면 포트에 배치됩니다. 수술 2일 후 스텐트를 제거하고 스텐트 제거 후 환자는 안정적인 기도를 가진 것으로 간주되어 퇴원합니다. 해부는 전척추 근막 수준까지 수행되며 점막과 인두 근육으로 구성됩니다.
절차: 치료 표준 인두 피판
연구 부문 설명에 포함됨
실험적: 실험군
절차: Hogan 및 Cable 및 Canady에 따른 수정된 상위 기반 인두 플랩 수술. 전신마취 하에 구강경유로 시행합니다. 연구개는 후인두벽을 시각화하기 위해 정중선으로 분할됩니다. 작은 피판은 연구개 수준의 후인두벽에서 우수한 척추경으로 종방향 절개를 통해 해부됩니다. 그런 다음 플랩을 앞쪽으로 가져오고 아래쪽 부분은 연구개의 비강 부분에서 점막으로 라이닝되고 제자리에서 봉합되어 동적 밸브 역할을 하는 불완전한 인두 폐쇄를 생성합니다. 비강 스텐트는 기도 손상을 방지하고 플랩 무결성을 유지하기 위해 각 측면 포트에 배치됩니다. 수술 2일 후 스텐트를 제거하고 스텐트 제거 후 환자는 안정적인 기도를 가진 것으로 간주되어 퇴원합니다. 점막/점막하 조직으로 구성된 상수축근 수준까지만 해부를 시행합니다.
절차: 점막/점막하 인두 피판
연구 부문 설명에 포함됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과비음의 개선
기간: 수술 후 3~4개월
연구의 주요 결과는 ACPA 지각 평가에 의해 평가된 과비음의 개선일 것입니다.
수술 후 3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACPA 지각 평가
기간: 수술 후 3~4개월
ACPA 지각 평가의 나머지 부분(비강저하, 가청 비강 방출, 조음 숙련도, 전반적인 명료도 및 보상 조음),
수술 후 3~4개월
수술 후 통증
기간: 수술 후 0~2개월
수술 후 통증은 검증된 통증 척도와 약물 기록을 사용하여 추적됩니다.
수술 후 0~2개월
절차와 관련된 합병증
기간: 수술 후 0~1개월
주관적으로 평가
수술 후 0~1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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