- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03187600
Test submukózy/slizniční faryngeální chlopně
23. srpna 2017 aktualizováno: Murad Husein, Lawson Health Research Institute
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operační techniku svalového faryngeálního laloku se slizničním/submukózním faryngeálním lalokem pro léčbu velofaryngeální dysfunkce
Vyšetřovatelé chtějí porovnat dvě různé chirurgické techniky pro léčbu stavu zvaného velofaryngeální dysfunkce (VPD).
VPD je stav, kdy se nosní část dýchacích cest správně neuzavírá během mluvení a krmení.
Současná standardní chirurgická léčba zahrnuje odebrání hltanové chlopně ze zadní části hrdla, která se skládá ze svalu a překrývající slizniční tkáně, aby se vytvořila funkční chlopeň.
Navrhovaná technika by pro lalok používala pouze slizniční/submukózní vrstvu hltanu.
Tato technika se ukázala jako účinná na zvířecích modelech a doufá se, že povede k rychlejšímu hojení, snížení komplikací a zlepšení funkčních výsledků pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Velofaryngeální dysfunkce (VPD) je důsledkem selhání dýchacích cest při uzavření a oddělení orofaryngu a nosohltanu během řeči, jídla a pití v důsledku nedostatečnosti velum (měkkého patra) (1).
VPD vede k řadě příznaků včetně potíží s artikulací, nazální regurgitace a nadměrných emisí z nosu.
VPD lze často léčit samotnou logopedickou terapií, avšak pokud je na tuto léčbu refrakterní, je indikována chirurgická korekce problematické anatomie [2].
Současným chirurgickým zákrokem v tomto centru je pedikulární faryngeální lalok na zadní stěně.
Během tohoto postupu je chirurgickou disekcí pedikován malý lalok složený ze sliznice, submukózy a horního hltanového konstrikčního svalu a připojen vpředu k nedostatečnému měkkému patru.
To vytváří neúplnou středovou obstrukci na úrovni velum umožňující dynamickou chlopeň, která může být uzavřena prostřednictvím mediálního zúžení hltanových svalů během řeči a jídla/pití.
I když má tato operace vysokou úspěšnost, může dojít k vysokému stupni pooperační bolesti a suboptimálnímu pohybu laterální stěny (2).
Předpokládá se, že suboptimální pohyb laterální stěny po operaci je způsoben záměrnou segmentací m. constrictor superior během operace.
V důsledku nutné deinervace pediklového chlopně existuje důkaz, že sval atrofuje a objem, který zpočátku přidává do laloku, se časem ztrácí.
Navzdory tomu mají pacienti typicky dobré dlouhodobé výsledky s faryngeálním lalokem [3,4].
Z těchto důvodů bylo postulováno, že úspěšná operace by mohla být provedena s použitím faryngální chlopně složené pouze ze sliznice a submukózy, šetřící horní konstrikční sval.
Ušetřením horního konstrikčního svalu vědci doufají, že dosáhnou snížení pooperační bolesti, komplikací a zlepšení pohybu laterální stěny při zachování účinnosti laloku a symptomatického zlepšení.
Tento nový chirurgický přístup k léčbě VPD se ukázal jako účinný a bezpečný ve studiích na zvířatech (2).
Hlavním problémem postupu slizničního/submukózního laloku bylo, že lalok by atrofoval a selhal bez zahrnutí svalové části.
Výsledky studie na zvířatech porovnávající standardní chlopeň hltanu s experimentálním lalokem však ukázaly, že 12 týdnů po operaci nebyl úbytek objemu ve skupině muscosa/submucosa významně větší než úbytek objemu ve skupině se svalovým lalokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonní číslo: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonní číslo: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonní číslo: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velofaryngeální dysfunkcí, kteří podstupují operaci faryngální chlopně ke korekci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící VPD sekundární k syndromu. Pacienti podstupující revizní operaci faryngální příklopky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Postup: prvotřídně založená operace faryngální chlopně podle Hogana a Cablea a Canadyho.
Provádí se transorálně v celkové anestezii.
Měkké patro je rozděleno ve střední linii, aby se zobrazila zadní stěna hltanu.
Malá chlopeň se vyřízne podélnými řezy horním pediklem ze zadní faryngální stěny na úrovni velum.
Chlopeň je pak posunuta dopředu, spodní část je vystlána sliznicí z nosní části měkkého patra a přišita na místo, aby se vytvořila neúplná faryngeální obstrukce, která působí jako dynamická chlopeň.
Nosní stenty jsou umístěny v každém laterálním portu, aby se zabránilo ohrožení dýchacích cest a zachovala se integrita chlopně.
Stenty jsou odstraněny dva dny po operaci a pacient je po odstranění stentů propuštěn a má se za to, že má stabilní dýchací cesty.
Disekce bude provedena do úrovně prevertebrální fascie a bude sestávat ze sliznice a hltanového svalu.
|
Zahrnuto v popisu studijního ramene
|
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: modifikovaná chirurgie chlopně hltanu na dokonalejší bázi podle Hogana a Cablea a Canadyho.
Provádí se transorálně v celkové anestezii.
Měkké patro je rozděleno ve střední linii, aby se zobrazila zadní stěna hltanu.
Malá chlopeň se vyřízne podélnými řezy horním pediklem ze zadní faryngální stěny na úrovni velum.
Chlopeň je pak posunuta dopředu, spodní část je vystlána sliznicí z nosní části měkkého patra a přišita na místo, aby se vytvořila neúplná faryngeální obstrukce, která působí jako dynamická chlopeň.
Nosní stenty jsou umístěny v každém laterálním portu, aby se zabránilo ohrožení dýchacích cest a zachovala se integrita chlopně.
Stenty jsou odstraněny dva dny po operaci a pacient je po odstranění stentů propuštěn a má se za to, že má stabilní dýchací cesty.
Disekce bude provedena pouze do úrovně horního konstrikčního svalu a bude se skládat ze sliznice/submukózy
|
Zahrnuto v popisu studijního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení hypernazality
Časové okno: 3-4 měsíce po operaci
|
Primárním výstupem studie bude zlepšení hypernazality hodnocené percepčním hodnocením ACPA
|
3-4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ACPA Percepční hodnocení
Časové okno: 3-4 měsíce po operaci
|
Zbytek percepčního hodnocení ACPA (hyponazalita, slyšitelná nosní emise, zdatnost artikulace, celková srozumitelnost a kompenzační artikulace),
|
3-4 měsíce po operaci
|
pooperační bolest
Časové okno: 0-2 měsíce po operaci
|
Pooperační bolest bude sledována pomocí ověřené škály bolesti a také deníku léků.
|
0-2 měsíce po operaci
|
komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 0-1 měsíc po operaci
|
subjektivně hodnoceno
|
0-1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
10. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče faryngeální lalok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus