Studie van AERAS-402 bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

1. Ouder/wettelijke voogd heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
2. Is de leeftijd groter dan of gelijk aan 112 dagen (16 weken) en minder dan of gelijk aan 182 dagen (26 weken) op Studiedag 0
3. Heeft een algemene goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
4. Is op de hoogte van alle uitgebreide vaccinatieprogramma's (EPI) voor zijn/haar leeftijd met een minimum van 14 dagen tussen de laatste EPI-vaccinatie en toediening van het onderzoeksvaccin op Studiedag 0
5. Heeft de mogelijkheid om een ​​follow-upperiode van 728 dagen te voltooien, zoals vereist door het protocol
6. Ouder/wettelijke voogd is in staat en bereid om in contact te blijven met de onderzoekslocatie gedurende de duur van het onderzoek en indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van het onderzoek het onderzoeksgebied te verlaten
7. Heeft de gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry-protocol voltooid
8. BCG-vaccinatie ≥ 3 maanden voorafgaand aan randomisatie gehad, gedocumenteerd met een medische kaart

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte, bewijs van enige significante actieve infectie of temperatuur >=37,5°C op de dag van randomisatie
2. Gebruikte immunosuppressiva binnen 45 dagen vóór deelname aan het onderzoek (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
3. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 45 dagen vóór deelname aan het onderzoek
4. Ooit een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin gekregen
5. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van individuele immunodeficiëntievirus (HIV-1) infectie
6. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
7. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen
8. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen
9. Onvermogen om de dagelijkse medicatie tijdens de studie stop te zetten
10. Voorgeschiedenis of bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek of een acute of chronische ziekte die de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren, bijvoorbeeld met inbegrip van massa's tussen het been en de buik (bijvoorbeeld inguinale hernia of lymfadenopathie).
11. Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose
12. Een positieve QuantiFERON®-TB Gold In-Tube-test
13. Een gezinscontact met actieve tbc-ziekte