- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210350
Effect van magnesiumsulfaat op de intracraniale druk van pre-eclamptische patiënten
Effect van magnesiumsulfaat op de intracraniale druk van pre-eclampsiepatiënten met behulp van echografie Gemeten diameter van de optische zenuwschede: een pilootstudie
Er was aangetoond dat een hoog percentage patiënten met ernstige pre-eclampsie een hoge cerebrale perfusiedruk (CPP) kreeg als gevolg van abnormale autoregulatie van cerebrale bloedvaten met geassocieerde endotheliale disfunctie en verstoorde bloed-hersenbarrière. Bovendien hebben patiënten met hoge CPP meer kans op hoofdpijn in vergelijking met andere patiënten met normale CPP. In dit specifieke scenario gaat het gebruik van magnesiumsulfaat gepaard met een duidelijke vermindering van CPP en. vandaar preventie van hersenbeschadiging. Deze hypothese werd bevestigd door nieuwe magnetische resonantietechnieken die hersenoedeem aantoonden bij patiënten met eclampsie/ernstige pre-eclampsie, meestal als gevolg van vasogeen oedeem en minder vaak toegeschreven aan cytotoxisch oedeem.
Veranderingen in de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) weerspiegelen de veranderingen in de intracraniale druk (ICP), en wanneer vervolgens de intracraniale druk toeneemt, neemt ook de oogzenuwschedediameter (ONDS) toe.
Het doel van deze studie is om het effect van magnesiumsulfaatinfusie op de intracraniale druk te bepalen bij patiënten met ernstige pre-eclampsie door veranderingen in de ONSD te meten met behulp van echografisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 verloskundige patiënten opgenomen in de HDU in Corniche Hospital voor behandeling van ernstige pre-eclampsie. Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het huidige werk: patiënten die schedel- of oogoperaties hebben ondergaan, patiënten met bekende intracraniale pathologie, patiënten die lijden aan glaucoom of een andere oogpathologie die een duidelijke identificatie van de oogzenuw verhindert, en patiënten die geneesmiddelen gebruiken die mogelijk invloed hebben op het hersenvocht [gebaseerd op beslissing van de operator].
In deze prospectieve pilootstudie zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, door de onderzoekers worden gerekruteerd op het moment van opname in de HDU. De ONDS wordt gemeten vóór aanvang van de magnesiumsulfaatinfusie, 1 uur na het beëindigen van de oplaaddosis, 6 en 24 uur nadat de infusie is gestart. Patiënten liggen in rugligging met het hoofdeinde van het bed minder dan 20 graden. Er wordt een lineaire sonde met hoge frequentie (7,5 MHz) gebruikt; het zal voorzichtig over beide gesloten ogen worden geplaatst na royale toepassing van steriele gel, de patiënt zal worden geïnstrueerd om naar voren te kijken om de oogzenuw recht tegenover de sonde uit te lijnen. De ONSD wordt 3 mm achter de optische schijf gemeten in zowel het sagittale als het transversale vlak en er wordt een gemiddelde berekend en vastgelegd. Bij afwezigheid van volledige visualisatie van de optische schijf, wordt de grootste bekeken diameter genomen als de maximale ONSD. Hemodynamische variabelen en zuurstofverzadiging worden tegelijkertijd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verloskundige patiënten opgenomen in de HDU in het Corniche Hospital voor de behandeling van ernstige pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten die schedel- of oogoperaties hebben ondergaan, (2) Patiënten met bekende intracraniale pathologie, (3) Patiënten die lijden aan glaucoom of een andere oogpathologie die een duidelijke identificatie van de oogzenuw verhindert, (4) Patiënten die medicijnen gebruiken die de hersenvocht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diameter van de oogzenuwschede ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: 1,6 en 24 uur
|
Verandering in de diameter van de oogzenuwschede ten opzichte van de uitgangswaarde op 1, 6 en 24 uur na voltooiing van de oplaaddosis magnesiumsulfaat
|
1,6 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH29011702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .