Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

5 juli 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label studie met meerdere doses, vaste volgorde, 3 perioden om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, meervoudige dosis, vaste volgorde, 3-periodestudie om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers tussen ≥ 20 en ≤ 45 jaar oud
  2. Gewicht ≥ 50 kg, met berekende body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/m²
  3. Onderworpen aan toestemmingen om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis
  4. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en de relevante schriftelijke instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, renale, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, dermatologische of psychiatrische aandoeningen
  2. Met symptomen die wijzen op acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  4. Elke overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van statine-gerelateerde medicatie of Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-remmer of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica)
  5. Voortdurende cryptogene verhoging van serumtransaminase of actieve leverziekte inclusief verhoging van serumtransaminase > 3 maal bovengrens van normaal (UNL)
  6. Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  7. Hypothyreoïdie of klinisch significant testresultaat
  8. Galactose-intolerantie, Lapp-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen
  9. Elke klinisch significante chronische medische ziekte
  10. Elke klinisch significante hypotensie of hypertensie (systolisch < 100 mmHg/diastolisch < 60 mmHg of systolisch > 140 mmHg/diastolisch > 90 mmHg)
  11. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec op 12-afleidingen ECG
  12. Positieve bloedtesten voor hemoglobines (HBs) Ag, anti-hepatitis C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab of onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL)
  13. Creatinefosfokinase (CPK) ≥ 5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
  14. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Geschiedenis van een klinisch significante allergische reactie (lichte allergische rhinitis of allergische dermatitis waarvoor geen behandeling nodig is, kan echter worden toegestaan)
  17. Onvermogen om normaal ziekenhuisdieet te nemen
  18. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasma aan een bloedbank binnen 20 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  19. Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  20. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP).
  21. Proefpersonen die medicijnen gebruiken om geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder barbituraten, te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP)
  22. Onderwerpen met overmatige cafeïne-inname (meer dan 5 kopjes / dag), zwaar roken (meer dan 10 sigaretten / dag), regelmatige alcoholinname (meer dan 210 g / week)
  23. Proefpersonen die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandeling A (Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet))

Periode 2: Behandeling B(CKD-519 200 mg(100 mg x 2 tabletten))

Periode 3: Behandeling C (Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten))
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Behandeling A: Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 tablet) voor Dag1~Dag5
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet)
Geneesmiddel: CKD-519 200 mg
Behandeling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletten) voor Dag9~Dag21
Andere namen:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandeling C: Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletten) voor Dag22~Dag26
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUCτ))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (piekplasmaconcentratie (Cmax,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (minimale plasmaconcentratie (Cmin,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacodynamiek (CETP-activiteit)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmacodynamiek (CETP-concentratie)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag9, Dag19, Dag22, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag9, Dag19, Dag22, Dag26
Farmacodynamiek (lipidenprofielen)
Tijdsspanne: gelijktijdig met laboratoriumtest op dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
gelijktijdig met laboratoriumtest op dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 148DDI16023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren