Onderzoek naar het effect van 4 weken durende omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuursuppletie op ontstekingen (STC)
5 juli 2017 bijgewerkt door: Bethan Hussey
Onderzoek de in vivo effecten van n-3 PUFA-suppletie op ontsteking, genexpressie en epigenetische kenmerken.
Ex vivo stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) verzameld vóór en na n-3-suppletie en meting van het effect ervan op ontsteking, genexpressie en epigenetische handtekeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes (vanwege verschillen in celmembraanopname van n-3 PUFA's tussen de geslachten en het testschema dat niet kan worden aangepast aan de menstruatiecyclus, waardoor de bloedmarkers die worden gemeten veranderen).
- Onder de 18 of boven de 30 jaar.
- Body mass index (BMI; in kg/m2), onder de 18 of boven de 30.
- Gebruik van vitamine- of visoliesupplementen in de afgelopen 6 maanden.
- Hoge gebruikelijke consumptie van vette vis (<4 porties per maand).
- Roken.
- Gewichtsveranderingen in de afgelopen 6 maanden (diëten) of plannen om voedingsgewoonten te veranderen.
- Gewoonlijk gebruik van ontstekingsremmende medicijnen.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes.
- Voorgeschiedenis van hartziekte, stollings-/bloedingsstoornissen, stofwisselingsziekte of ernstige allergie.
- Bekend met bloedoverdraagbaar virus.
- Ontvangst van inentingen binnen 2 maanden na aanvang van de studie of de intentie deze tijdens de studie te ontvangen.
- Donatie van of intentie om bloed te doneren binnen 8 weken na het eerste bloedafname of op enig moment tijdens de ingreep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
|
28 dagen van een in de handel verkrijgbaar supplement. 4 capsules per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epigenetische regulatie van cytokinegenen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Bloedmonster
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
LDL (lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Biochemische variabele
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Standaard antropometrische variabelen
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Voedsel dagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Zelfrapportage
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Oefening vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Etnische achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
Genexpressie van Cytokine-genen
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Geëxtraheerde PBMC's
|
Basislijn, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
|
ex vivo stimulatie van menselijke afgeleide bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Geëxtraheerde PBMC's
|
Basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R16-P138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .