Veilige en effectieve levering van aanvullend ijzer aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: 50-80 jaar
• BMI-bereik: 18-35
• Mannen en postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende > 1 jaar of S/P hysterectomie met bilaterale ovariëctomie)
• Typisch stoelgangpatroon: minstens 1 stoelgang om de dag
• Bereid om ijzer te nemen en gerandomiseerd te worden in studie-interventiegroep
• Bereid om zich te onthouden van recreatief drugsgebruik en consumptie > 2 alcoholische dranken per dag tijdens deelname aan het onderzoek
• Zal geen colonoscopie ondergaan in de 2 maanden ervoor of tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige ziekte of aandoening die de studieresultaten kan verstoren, naar goeddunken van de studie-MD
• Persoonlijke voorgeschiedenis van G-6-P (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie
• Diabetes Type 1 & Type 2 of gebruik van een farmacologische behandeling voor diabetes
• Endocriene stoornissen waaronder diabetes, onstabiele schildklierziekte (dosisaanpassing van schildkliervervanging in de afgelopen 6 maanden), bijnierziekte, feochromocytoom of bijschildklierziekte
• Recente geschiedenis van ontstekingsziekten (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, lupus)
• Gebruik tumornecrosefactor (TNF) blokkademedicatie, methotrexaat of andere immuunmodulerende geneesmiddelen
• Gebruik van steroïden (behalve voor lokale en nasale steroïden die zonder recept verkrijgbaar zijn, b.v. Flonase)
• Als de deelnemer hormoonvervangingstherapie krijgt met oestrogeen, testosteron of groeihormoon, is het doseringsregime dan veranderd in de afgelopen maand, of zal dit naar verwachting veranderen in de loop van de studie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), coronaire bypasstransplantaat, stenose >50% gediagnosticeerd binnen het afgelopen 1 jaar of acute onstabiele cardiovasculaire ziekte.
• Stollings- / bloedingsstoornissen of aanhoudend gebruik van anticoagulantia: coumadin (warfarine), Eliquis, Xarelto, Pradaxa
• GI-ziekten, aandoeningen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GI-absorptie beïnvloeden, waaronder actieve maagzweren of inflammatoire darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), pancreasinsufficiëntie, coeliakie, malabsorptiestoornissen (anders dan lactose-intolerantie)
• Hx van maag- of darmresectie (anders dan appendectomie), gastric bypass of andere bariatrische ingreep voor gewichtsverlies
• Regelmatig gebruik (> 2 keer per week) van zuurverlagende medicijnen: antacida, protonpompremmers (PPI), H2-blokkers
• Geschiedenis van eetstoornis anorexia, boulimia of eetbuien in de afgelopen 5 jaar
• Actief dialyse ondergaan
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (HTN) @ het oordeel van studie MD of geregistreerde verpleegster
• Bepaalde psychiatrische stoornissen waaronder schizofrenie, bipolaire ernstige depressie of psychose (depressie OK, indien stabiel op behandelingsregime gedurende > 6 maanden)
• Immunodeficiëntie, HIV of AIDS
• Kanker van elk type (behalve niet-melanome huid) in het afgelopen jaar
• Actief gebruik van kankerchemotherapeutische middelen
• Regelmatig gebruik van acetylsalicylzuur (ASA); NSAID's; Cox-2-remmers. Onregelmatig gebruik van NSAID's (niet op regelmatige basis) is echter toegestaan ​​als u NSAID's x 72 uur vóór alle bloedafnames kunt vasthouden
• Infectie of ziekte met koorts binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of bloedafname tijdens het onderzoek, kan >2 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gepland
• Hx van malaria; of vaccinatie of behandeling voor malaria, of antimalariaprofylaxe in de afgelopen 3 maanden
• Convulsies (OK indien goed behandeld met medicatie: geen epileptische activiteit x 3 jaar)
• Hx splenectomie
• Chronische leverziekte zoals hepatitis B, C of cirrose
• Gebruik van vezelsupplementen, laxeermiddelen of ontlastingverzachters, tenzij bereid om een ​​consistente dosis aan te houden gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname en gedurende de duur van het onderzoek
• Colonoscopieprocedure of -voorbereiding binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens studie
• Antibioticagebruik (inclusief gebruik van tandheelkundige profylaxe binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens studiedeelname). Lokale antibiotica zonder recept OK.
• Als u probiotische of prebiotische voedingsmiddelen of pillen/capsules gebruikt, verandert het doseringsregime dan tijdens de studie?
• Onvermogen om ontlastingsmonster binnen 18 uur na stoelgang naar het centrum te brengen
• Alcoholgebruik gemiddeld > 2 porties/dag of > 14 porties/week (portiegrootte: 12 oz bier/4 oz wijn/2 oz sterke drank) of zelfgerapporteerd drankmisbruik
• Huidig ​​gebruik van ijzersupplement of andere voedingssupplementen die ijzer bevatten
• Gebruik van voedingssupplementen met vitaminen (behalve Ca+, Vit D), mineralen, kruiden andere plantaardige preparaten, visoliesupplementen (waaronder levertraan) of homeopathische middelen x 2 weken voorafgaand aan of tijdens studie. Als een individu wil deelnemen, moet hij deze supplementen stoppen >2 weken voorafgaand aan de studie.
• Inadequate veneuze toegang of geschiedenis van een bilaterale borstamputatie met klierdissectie
• Deelname aan ander onderzoek in dezelfde periode
• Geen burgerservicenummer (vereist voor stipendiumbetaling)
• IJzerverzadiging buiten het normale bereik
• Hemoglobine (Hgb) < 11,7 (vrouwen) < 13,2 (mannen)
• Serumcreatinine > 1,5 mg/dl
• Nuchtere bloedsuiker >126 mg/dL
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 1,5x bovengrens van normaal
• Serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) > 1,5x bovengrens van normaal mg/dl bij afwezigheid van goedaardige oorzaak, d.w.z.: syndroom van Gilbert