Bezpieczne i skuteczne dostarczanie dodatkowego żelaza zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: 50-80 lat
• Zakres BMI: 18-35
• Mężczyźni i kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez > 1 rok lub histerektomia S/P z obustronnym wycięciem jajników)
• Typowy układ jelit: co najmniej 1 stolec co drugi dzień
• Chęć przyjmowania żelaza i randomizacji do badanej grupy interwencyjnej
• Chęć powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania i spożywania narkotyków > 2 drinki alkoholowe dziennie podczas udziału w badaniu
• Nie będzie poddawany kolonoskopii w ciągu 2 miesięcy przed lub w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który może wpływać na wyniki badania według uznania lekarza prowadzącego badanie
• Osobista historia niedoboru G-6-P (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
• Cukrzyca typu 1 i typu 2 lub stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego cukrzycy
• Zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca, niestabilna choroba tarczycy (dostosowanie dawki leku zastępczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), choroba nadnerczy, guz chromochłonny lub choroba przytarczyc
• Niedawna historia chorób zapalnych (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
• Użyj leków blokujących czynnik martwicy nowotworów (TNF), metotreksatu lub innych leków modulujących odporność
• Stosowanie sterydów (z wyjątkiem sterydów miejscowych i donosowych dostępnych bez recepty, np. Flonaza)
• Jeśli uczestnik jest na hormonalnej terapii zastępczej estrogenem, testosteronem lub hormonem wzrostu, czy schemat dawkowania został zmieniony w ciągu ostatniego miesiąca lub oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie badania
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), pomostowanie aortalno-wieńcowe, zwężenie >50% rozpoznane w ciągu ostatniego roku lub ostra niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
• Zaburzenia krzepnięcia/krwawienia lub ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych: kumadyna (warfaryna), Eliquis, Xarelto, Pradaxa
• Choroby przewodu pokarmowego, schorzenia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym czynna choroba wrzodowa lub choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niewydolność trzustki, celiakia, zaburzenia wchłaniania (inne niż nietolerancja laktozy)
• Hx resekcji żołądka lub jelit (innej niż wycięcie wyrostka robaczkowego), bajpas żołądka lub inny bariatryczny zabieg odchudzający
• Regularne stosowanie (> 2 razy w tygodniu) leków obniżających kwasowość: leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej (PPI), blokery H2
• Historia zaburzeń odżywiania anoreksja, bulimia lub objadanie się w ciągu ostatnich 5 lat
• Aktywnie dializowany
• Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) @ według uznania lekarza prowadzącego badanie lub dyplomowanej pielęgniarki
• Niektóre zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, duża depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychoza (depresja OK, jeśli stabilna podczas stosowania schematu leczenia > 6 miesięcy)
• Stan niedoboru odporności, HIV lub AIDS
• Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem skóry innej niż czerniak) w ciągu ostatniego roku
• Aktywnie stosując chemioterapeutyki przeciwnowotworowe
• Regularne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA); NLPZ; Inhibitory Cox-2. Jednak rzadkie stosowanie NLPZ (nie w regularnych odstępach czasu) jest dozwolone, jeśli można trzymać NLPZ x 72 godziny przed wszystkimi pobraniami krwi
• Infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub pobraniem krwi do badania, może zostać przełożona na >2 tygodnie po ustąpieniu objawów
• Hx malarii; lub szczepienia lub leczenia malarii lub profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zaburzenia napadowe (OK, jeśli dobrze zarządza się lekami: brak napadów x 3 lata)
• Splenektomia Hx
• Przewlekła choroba wątroby, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub marskość wątroby
• Stosowanie suplementów błonnika, środków przeczyszczających lub zmiękczających stolec, chyba że chce się utrzymać stałą dawkę przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Procedura kolonoskopii lub przygotowanie w ciągu 2 miesięcy przed lub w trakcie badania
• Stosowanie antybiotyków (w tym stosowanie profilaktyki stomatologicznej w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie). Miejscowe antybiotyki bez recepty OK.
• Jeśli używasz probiotycznych lub prebiotycznych artykułów spożywczych lub pigułek/kapsułek, czy schemat dawkowania zmieni się w trakcie badania?
• Niemożność dostarczenia próbki kału do centrum w ciągu 18 godzin od wypróżnienia
• Spożywanie alkoholu średnio > 2 porcji dziennie lub > 14 porcji tygodniowo (Wielkość porcji: 12 uncji piwa/4 uncji wina/2 uncje mocnego alkoholu) lub upijanie się według własnego uznania
• Obecne stosowanie suplementu żelaza lub innych suplementów diety zawierających żelazo
• Stosowanie suplementów diety zawierających witaminy (z wyjątkiem Ca+, Wit D), minerałów, preparatów ziołowych innych roślin, suplementów oleju rybnego (w tym tranu z wątroby dorsza) lub leków homeopatycznych x 2 tygodnie przed lub w trakcie badania. Jeśli dana osoba chce wziąć udział, musi zaprzestać przyjmowania tych suplementów na >2 tygodnie przed badaniem.
• Niewystarczający dostęp żylny lub przebyta obustronna mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych
• Uczestnictwo w innych badaniach naukowych w tym samym okresie
• Brak numeru PESEL (wymagany do wypłaty stypendium)
• Nasycenie żelazem poza normalnym zakresem
• Hemoglobina (Hgb) < 11,7 (kobiety) < 13,2 (mężczyźni)
• Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
• Cukier na czczo >126 mg/dl
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 1,5 x górny zakres normy
• Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) > 1,5 x górny zakres normy mg/dl przy braku łagodnej przyczyny, tj.: Zespół Gilberta