Безопасная и эффективная доставка дополнительного железа здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: 50-80 лет
• Диапазон ИМТ: 18-35
• Мужчины и женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение > 1 года или S/P гистерэктомия с двусторонней овариэктомией)
• Типичная картина стула: не реже 1 стула через день.
• Желание принимать железо и быть рандомизированным в экспериментальную группу вмешательства
• Готовы воздерживаться от рекреационного употребления наркотиков и употребления > 2 алкогольных напитков в день во время участия в исследовании
• Не будет проходить колоноскопию за 2 месяца до или во время исследования

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание или состояние, которое может повлиять на результаты исследования по усмотрению врача-исследователя.
• Личная история дефицита G-6-P (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
• Диабет 1 и 2 типа или использование любого фармакологического лечения диабета
• Эндокринные расстройства, включая диабет, нестабильное заболевание щитовидной железы (коррекция дозы заместительной терапии щитовидной железы в течение последних 6 месяцев), заболевание надпочечников, феохромоцитому или заболевание паращитовидной железы
• Недавняя история воспалительных заболеваний (например: ревматоидный артрит, волчанка)
• Используйте препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), метотрексат или другие иммуномодулирующие препараты.
• Использование стероидов (за исключением безрецептурных местных и назальных стероидов, т.е. Флонасе)
• Если участник находится на заместительной гормональной терапии эстрогеном, тестостероном или гормоном роста, изменился ли режим дозирования за последний месяц или ожидается, что он изменится в ходе исследования.
• Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), аортокоронарное шунтирование, стеноз >50%, диагностированный в течение последнего 1 года, или острое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе.
• Нарушения свертываемости крови/кровотечения или постоянный прием антикоагулянтов: кумадин (варфарин), Эликвис, Ксарелто, Прадакса
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, состояния или лекарства, которые, как известно, влияют на всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая активную язвенную болезнь или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона), недостаточность поджелудочной железы, целиакию, нарушения всасывания (кроме непереносимости лактозы)
• Hx резекция желудка или кишечника (кроме аппендэктомии), желудочное шунтирование или другая бариатрическая операция по снижению веса
• Регулярное использование (> 2 раз в неделю) препаратов, снижающих кислотность: антациды, ингибиторы протонной помпы (ИПП), Н2-блокаторы.
• Расстройство пищевого поведения в анамнезе, анорексия, булимия или переедание за последние 5 лет.
• Активно проходит диализ
• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (АГ) на усмотрение врача-исследователя или дипломированной медсестры
• Определенные психические расстройства, включая шизофрению, биполярную большую депрессию или психоз (депрессия в норме, если стабилизируется при лечении в течение > 6 месяцев)
• Иммунодефицитное состояние, ВИЧ или СПИД
• Рак любого типа (кроме немеланомной кожи) в прошлом году
• Активно используют химиотерапевтические средства против рака
• Регулярное употребление ацетилсалициловой кислоты (АСК); НПВП; Ингибиторы ЦОГ-2. Тем не менее, нечастое использование НПВП (не на регулярной основе по расписанию) разрешено, если есть возможность удерживать НПВП x 72 часа до всех заборов крови.
• Инфекция или лихорадочное заболевание в течение 2 недель до исследования или забора крови для исследования, могут быть перенесены на более чем 2 недели после исчезновения симптомов
• Hx малярии; или вакцинация или лечение малярии, или противомалярийная профилактика в течение последних 3 месяцев
• Судорожные расстройства (нормально, если хорошо лечится с помощью лекарств: отсутствие судорожной активности x 3 года)
• Hx спленэктомия
• Хронические заболевания печени, такие как гепатит B, C или цирроз
• Использование добавок с клетчаткой, слабительных средств или размягчителей стула, если вы не готовы поддерживать постоянную дозу в течение 2 недель до включения и в течение всего периода исследования.
• Процедура или подготовка к колоноскопии в течение 2 месяцев до или во время исследования
• Использование антибиотиков (включая профилактическое использование зубов в течение 3 месяцев до или во время участия в исследовании). Безрецептурные местные антибиотики ОК.
• При использовании пробиотических или пребиотических пищевых продуктов или пилюль/капсул будет ли меняться режим дозирования в ходе исследования?
• Невозможность доставки образца стула в центр в течение 18 часов после опорожнения кишечника
• Употребление алкоголя в среднем > 2 порций в день или > 14 порций в неделю (размер порции: 12 унций пива/4 унции вина/2 унции крепких напитков) или чрезмерное употребление алкоголя
• Текущее использование добавок железа или других пищевых добавок, содержащих железо
• Использование пищевых добавок, содержащих витамины (кроме Ca+, Vit D), минералы, травяные и другие препараты растительного происхождения, добавки рыбьего жира (включая жир печени трески) или гомеопатические средства x 2 недели до или во время исследования. Если человек желает участвовать, он должен прекратить прием этих добавок более чем за 2 недели до начала исследования.
• Неадекватный венозный доступ или двусторонняя мастэктомия с узловой диссекцией в анамнезе.
• Участие в другом исследовании в течение того же периода времени
• Нет номера социального страхования (требуется для выплаты стипендии)
• Насыщение железом за пределами нормы
• Гемоглобин (Hgb) < 11,7 (женщины) < 13,2 (мужчины)
• Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
• Уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) > 1,5x верхний предел нормы
• Уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT) > 1,5x верхнего предела нормы мг/дл при отсутствии доброкачественной причины, т.е.: синдром Жильбера