Sichere und effektive Verabreichung von zusätzlichem Eisen an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: 50-80 Jahre
• BMI-Bereich: 18-35
• Männer und postmenopausale Frauen (definiert als keine Menstruation für > 1 Jahr oder S/P-Hysterektomie mit bilateraler Ooperektomie)
• Typisches Stuhlmuster: mindestens 1 Stuhlgang jeden zweiten Tag
• Bereit, Eisen zu nehmen und in die Studieninterventionsgruppe randomisiert zu werden
• Bereit, während der Studienteilnahme auf den Konsum von Freizeitdrogen und den Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag zu verzichten
• Wird sich in den 2 Monaten vor oder während der Studie keiner Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Jede schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Studienergebnisse nach Ermessen des Studien-MD beeinträchtigen kann
• Persönliche Vorgeschichte von G-6-P (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
• Diabetes Typ 1 und Typ 2 oder Verwendung einer pharmakologischen Behandlung von Diabetes
• Endokrine Erkrankungen einschließlich Diabetes, instabile Schilddrüsenerkrankung (Dosisanpassung der Schilddrüsenersatztherapie in den letzten 6 Monaten), Nebennierenerkrankung, Phäochromozytom oder Nebenschilddrüsenerkrankung
• Jüngste Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen (zum Beispiel: rheumatoide Arthritis, Lupus)
• Verwenden Sie Medikamente zur Blockade des Tumornekrosefaktors (TNF), Methotrexat oder andere immunmodulierende Medikamente
• Verwendung von Steroiden (mit Ausnahme von nicht verschreibungspflichtigen topischen und nasalen Steroiden, z. Flonase)
• Wenn der Teilnehmer eine Hormonersatztherapie mit Östrogen, Testosteron oder Wachstumshormon erhält, hat sich das Dosierungsschema im letzten Monat geändert oder wird sich voraussichtlich im Laufe des Studiums ändern
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Koronararterien-Bypass-Transplantation, Stenose > 50 % innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert oder akute instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
• Gerinnungs-/Blutungsstörungen oder andauernde Anwendung von Antikoagulanzien: Coumadin (Warfarin), Eliquis, Xarelto, Pradaxa
• Magen-Darm-Erkrankungen, Zustände oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Resorption beeinflussen, einschließlich aktiver Magengeschwüre oder entzündlicher Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Pankreasinsuffizienz, Zöliakie, Malabsorptionsstörungen (außer Laktoseintoleranz)
• Hx der Magen- oder Darmresektion (außer Appendektomie), Magenbypass oder andere bariatrische Verfahren zur Gewichtsabnahme
• Regelmäßige Anwendung (> 2 Mal pro Woche) von säuresenkenden Medikamenten: Antazida, Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Blocker
• Vorgeschichte von Essstörungen Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating in den letzten 5 Jahren
• Sich aktiv einer Dialyse unterziehen
• Unzureichend kontrollierte Hypertonie (HTN) nach Ermessen des Studienarztes oder der examinierten Krankenschwester
• Bestimmte psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Major Depression oder Psychose (Depression OK, wenn stabil bei Behandlungsschema für > 6 Monate)
• Immunschwächezustand, HIV oder AIDS
• Krebs jeglicher Art (außer Haut ohne Melanom) im vergangenen Jahr
• Aktive Verwendung von Krebs-Chemotherapeutika
• Regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS); NSAIDs; Cox-2-Hemmer. Eine seltene NSAID-Verwendung (nicht regelmäßig) ist jedoch zulässig, wenn NSAIDs x 72 Stunden vor allen Blutentnahmen aufbewahrt werden können
• Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie oder Studienblutentnahmen, kann auf > 2 Wochen nach Abklingen der Symptome verschoben werden
• Hx von Malaria; oder Impfung oder Behandlung gegen Malaria oder Malariaprophylaxe in den letzten 3 Monaten
• Anfallsleiden (OK bei guter medikamentöser Behandlung: keine Anfallsaktivität x 3 Jahre)
• Hx-Splenektomie
• Chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B, C oder Zirrhose
• Verwendung von Faserergänzungsmitteln, Abführmitteln oder Stuhlweichmachern, es sei denn, Sie sind bereit, die konstante Dosis für 2 Wochen vor dem Eintritt und für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
• Koloskopieverfahren oder Vorbereitung innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Studiums
• Verwendung von Antibiotika (einschließlich zahnärztlicher Prophylaxe innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Studienteilnahme). Nicht verschreibungspflichtige topische Antibiotika OK.
• Ändert sich das Dosierungsschema bei Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Lebensmitteln oder Pillen/Kapseln im Laufe des Studiums?
• Unfähigkeit, die Stuhlprobe innerhalb von 18 Stunden nach dem Stuhlgang ins Zentrum zu bringen
• Alkoholkonsum im Durchschnitt > 2 Portionen/Tag oder > 14 Portionen/Woche (Portionsgröße: 12 Unzen Bier/4 Unzen Wein/2 Unzen Schnaps) oder selbstberichtetes Rauschtrinken
• Aktuelle Verwendung von Eisenpräparaten oder anderen eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine (außer Ca+, Vit D), Mineralstoffe, Kräuterzubereitungen auf pflanzlicher Basis, Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) oder homöopathische Mittel enthalten x 2 Wochen vor oder während des Studiums. Wenn eine Person teilnehmen möchte, muss sie diese Nahrungsergänzungsmittel > 2 Wochen vor der Studie absetzen.
• Unzureichender venöser Zugang oder Vorgeschichte einer bilateralen Mastektomie mit Lymphknotendissektion
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im gleichen Zeitraum
• Keine Sozialversicherungsnummer (erforderlich für Stipendienzahlung)
• Eisensättigung außerhalb des normalen Bereichs
• Hämoglobin (Hgb) < 11,7 (Frauen) < 13,2 (Männer)
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
• Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 1,5-facher oberer Bereich des Normalwerts
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 1,5x oberer Bereich des normalen mg/dl ohne gutartige Ursache, d. h.: Gilbert-Syndrom