Bezpečná a účinná dodávka doplňkového železa zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: 50-80 let
• Rozsah BMI: 18-35
• Muži a ženy po menopauze (definováno jako žádná menstruace po dobu > 1 roku nebo S/P hysterektomie s bilaterální ooferektomií)
• Typický vzor střev: alespoň 1 stolice obden
• Ochotný užívat železo a být randomizován do studijní intervenční skupiny
• Ochota zdržet se rekreačního užívání a konzumace drog > 2 alkoholických nápojů denně během účasti ve studii
• Nebude podstupovat kolonoskopii 2 měsíce předtím nebo v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může narušovat výsledky studie podle uvážení MD studie
• Osobní anamnéza deficitu G-6-P (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
• Diabetes typu 1 a typu 2 nebo použití jakékoli farmakologické léčby cukrovky
• Endokrinní poruchy včetně cukrovky, nestabilní onemocnění štítné žlázy (úprava dávky náhrady štítné žlázy v posledních 6 měsících), onemocnění nadledvin, feochromocytom nebo onemocnění příštítných tělísek
• Nedávná anamnéza zánětlivých onemocnění (například: revmatoidní artritida, lupus)
• Použijte léky blokující tumor nekrotizující faktor (TNF), methotrexát nebo jiné imunomodulační léky
• Užívání steroidů (kromě volně prodejných topických a nosních steroidů, např. Flonase)
• Pokud je účastník na hormonální substituční terapii estrogenem, testosteronem nebo růstovým hormonem, změnil se v posledním měsíci dávkovací režim nebo se očekává, že se v průběhu studie změní
• Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), bypassu koronární artérie, stenózy >50 % diagnostikované během posledního 1 roku nebo akutního nestabilního kardiovaskulárního onemocnění.
• Poruchy srážlivosti/krvácení nebo pokračující užívání antikoagulancií: coumadin (warfarin), Eliquis, Xarelto, Pradaxa
• GI onemocnění, stavy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují absorpci GI, včetně aktivního peptického vředového onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), pankreatické insuficience, celiakie, malabsorpčních poruch (jiných než intolerance laktózy)
• Hx resekce žaludku nebo střeva (jiná než apendektomie), bypass žaludku nebo jiný bariatrický postup na hubnutí
• Pravidelné užívání (> 2krát týdně) léků snižujících kyselost: antacida, inhibitory protonové pumpy (PPI), H2 blokátory
• Anamnéza poruch příjmu potravy anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání v posledních 5 letech
• Aktivně podstupující dialýzu
• Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (HTN) @ na uvážení studijního MD nebo registrované sestry
• Určité psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolární velké deprese nebo psychózy (deprese v pořádku, pokud je léčebný režim stabilní po dobu > 6 měsíců)
• Imunodeficitní stav, HIV nebo AIDS
• Rakovina jakéhokoli typu (kromě nemelanomové kůže) za poslední rok
• Aktivní použití protinádorových chemoterapeutických činidel
• Pravidelné užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA); NSAID; Cox-2 inhibitory. Je však povoleno občasné užívání NSAID (ne na pravidelném základě), pokud je možné držet NSAID x 72 hodin před všemi odběry krve
• Infekce nebo horečnaté onemocnění během 2 týdnů před odběrem krve nebo studiem, může být přeplánováno > 2 týdny po vymizení příznaků
• Hx malárie; nebo očkování nebo léčba malárie nebo antimalarická profylaxe v posledních 3 měsících
• Záchvatové poruchy (dobré, pokud jsou dobře zvládnuty léky: žádná záchvatová aktivita x 3 roky)
• Hx splenektomie
• Chronické onemocnění jater, jako je hepatitida B, C nebo cirhóza
• Užívání vlákninových doplňků, laxativ nebo změkčovačů stolice, pokud nejste ochotni udržovat konzistentní dávku po dobu 2 týdnů před vstupem a po dobu trvání studie
• Kolonoskopický postup nebo příprava do 2 měsíců před nebo během studie
• Užívání antibiotik (včetně použití dentální profylaxe během 3 měsíců před nebo během účasti ve studii). Topická antibiotika bez předpisu OK.
• Pokud používáte probiotické nebo prebiotické potraviny nebo pilulky/kapsle, změní se v průběhu studie režim dávkování?
• Neschopnost dopravit vzorek stolice do centra do 18 hodin od pohybu střev
• Spotřeba alkoholu v průměru > 2 porce/den nebo > 14 porcí/týden (velikost porce: 12 oz piva/4 oz vína/2 oz tvrdého alkoholu) nebo sami nahlášené nadměrné pití
• Současné užívání doplňku železa nebo jiných doplňků výživy obsahující železo
• Užívání doplňků stravy obsahujících vitamíny (kromě Ca+, Vit D), minerály, bylinné jiné rostlinné přípravky, doplňky s rybím olejem (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatika x 2 týdny před nebo během studie. Pokud se jednotlivec chce zúčastnit, musí přestat užívat tyto doplňky > 2 týdny před studií.
• Nedostatečný žilní přístup nebo anamnéza bilaterální mastektomie s disekcí uzlin
• Účast na jiné výzkumné studii ve stejném časovém období
• Žádné číslo sociálního pojištění (vyžadováno pro výplatu stipendia)
• Nasycení železem mimo normální rozsah
• Hemoglobin (Hgb) < 11,7 (ženy) < 13,2 (muži)
• Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
• Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl
• Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 1,5x horní rozmezí normálu
• Sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) > 1,5x horní rozmezí normálního mg/dl při absenci benigní příčiny, tj.: Gilbertův syndrom