Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og effektiv levering af supplerende jern til raske frivillige

22. april 2025 opdateret af: Simin Meydani, Tufts University

Jernmangel-relateret anæmi er den mest almindelige ernæringsmangelforstyrrelse i verden, der hovedsageligt rammer børn, kvinder og ældre voksne i underudviklede lande. For at bekæmpe jernmangel bruges uorganiske former for jern (såsom jernsulfat) ofte som jerntilskud. Et stort problem er, at høje niveauer af denne form for jerntilskud giver negative helbredseffekter. Dette omfatter diarré, ændringer i bakterierne i tarmen, samt øget sværhedsgrad af malaria hos små børn i lande med høje forekomster af denne parasitt.

De fleste former for jern absorberes ikke godt og passerer derfor gennem tarmen for at blive elimineret i afføringen. Dette uabsorberede jern kan bruges af tarmbakterier, hvilket forstyrrer balancen mellem sunde og potentielt skadelige bakterier i tyktarmen, hvilket kan øge inflammation i kroppen.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om to nye former for jern forårsager færre ændringer i tarmbakterierne og dermed sænker inflammationen, mens de giver kroppen tilsvarende mængder jern. Resultaterne fra denne forskningsundersøgelse er vigtige, fordi de vil informere udviklingen af ​​sikrere behandlinger for jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De former for jern, der i øjeblikket er tilgængelige, har alvorlige uønskede virkninger, der begrænser deres anvendelse til at afhjælpe udbredt jernmangel. Jerntilskudsprogrammer er blevet frustrerede af de alvorlige bivirkninger af uorganiske former for jern, som på grund af lav enterisk absorptionseffektivitet skal gives i relativt høje niveauer (5-20 gange effektive niveauer af hæm-jern i fødevarer). Disse negative virkninger omfatter infektiøs diarré, ændringer i tarmmikrobiomet og øget alvorlig sygelighed blandt jernfyldte børn i malaria-endemiske områder. De underliggende årsager til disse virkninger menes at involvere stress på tarmen på grund af overskydende uabsorberet jern, som kan være pro-oxidativt og pro-inflammatorisk. Derudover kan uabsorberet, opløseligt jern bruges af tarmmikrobiomet og fremme spredningen af ​​patogene enteriske bakterier, som kan bidrage til den inflammatoriske respons, der fører til nedregulering af jernabsorptionen. Mangel på en sikker og effektiv behandling efterlader et stort antal børn med jernmangel, mange med tilhørende anæmi. Sygdomsbyrden, som omfatter vækst, kognitive og fysiske præstationsunderskud samt øget risiko for infektion, fortsætter således med at stige i denne aldersgruppe.

Det overordnede mål med dette projekt er at generere evidens til at understøtte udviklingen af ​​en metode til at levere biotilgængeligt jern, som ikke har eller producerer mindre ugunstige virkninger hos jernfyldte individer. Efterforskerne vil anvende det almindeligt anvendte jerntilskud FeSO4 til at sammenligne med to nye former for jern med egenskaber, der tyder på, at hver enkelt kan være en nyttig ernæringskilde til jern med færre bivirkninger end FeSO4. Den første nye form for jern er en nanopartikulær formulering af jernhydroxidadipattartrat (IHAT). Den anden nye form for jern er en organisk svampejernmetabolit, Aspiron, som for nylig er blevet udviklet ved at bruge en fødevaregodkendt Aspergillus oryzae dyrket i jernberigede medier.

Forskerne vil evaluere disse former for jern ved hjælp af en randomiseret klinisk forsøgstilgang, der robust vil teste de formelle hypoteser og give nyttige svar på de primære spørgsmål om den relative sikkerhed og effektivitet af disse nye former for jern hos jernfyldte forsøgspersoner. Denne undersøgelse er opdelt i to faser. I fase I vil efterforskerne bestemme virkningerne af form af lavdosis supplerende jern. Tre former for jern indgivet i en dosis på 60 mg Fe/d vil blive evalueret i forhold til de primære resultater af ex vivo malariasmitte, bakteriel spredningspotentiale (også vurderet ex vivo) og tarmbetændelse og andre relevante resultater hos voksne. I denne protokol omtaler efterforskerne dette sæt af indikatorer som "sikkerhedsprofilen". Begrundelsen for at give 60 mg Fe/d er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling for dagligt tilskud til ikke-anæmiske, gravide kvinder med 30-60 mg Fe/d. Desuden vil virkningerne på disse resultater af ferrosulfat administreret dagligt (60 mg Fe/d) vs. ugentligt (420 mg Fe administreret i én ugentlig dosis) blive sammenlignet. Der er stor praktisk værdi i at adressere denne hypotese om, hvorvidt en ugentlig dosis kan administreres uden bivirkninger. Indlejret i dette design vil der være en anden sammenlignende undersøgelse af virkninger hos børn og voksne, der er fyldt med jern, for at validere anvendeligheden af ​​data opnået hos voksne på børn.

For de former for jern, der ikke har nogen bivirkninger ved 60 mg Fe/d dosisniveau, vil fase II af undersøgelsen blive udført, hvor sådanne former vil blive testet ved en højere, terapeutisk dosis på 120 mg Fe/d mod samme resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 50-80 år
  • BMI-område: 18-35
  • Mænd og postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i > 1 år eller S/P hysterektomi med bilateral oopherektomi)
  • Typisk afføringsmønster: mindst 1 afføring hver anden dag
  • Villig til at tage jern og blive randomiseret i undersøgelsens interventionsgruppe
  • Villig til at afholde sig fra rekreativt stofbrug og -forbrug > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen under studiedeltagelse
  • Vil ikke gennemgå koloskopi i de 2 måneder før, eller i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultater efter undersøgelseslægens skøn
  • Personlig historie med G-6-P (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel
  • Diabetes type 1 og type 2 eller brug af enhver farmakologisk behandling for diabetes
  • Endokrine lidelser, herunder diabetes, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom (dosisjustering af skjoldbruskkirteludskiftning inden for de seneste 6 måneder), binyresygdom, fæokromocytom eller parathyreoideasygdom
  • Nylig historie med inflammatoriske sygdomme (for eksempel: reumatoid arthritis, lupus)
  • Brug tumornekrosefaktor (TNF) blokademedicin, methotrexat eller andre immunmodulerende lægemidler
  • Steroidbrug (undtagen ikke-receptpligtige topiske og nasale steroider, f.eks. Flonase)
  • Hvis deltageren er i hormonsubstitutionsbehandling med østrogen, testosteron eller væksthormon, har dosisregimet ændret sig inden for den seneste måned eller forventes at ændre sig i løbet af studiet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), koronar bypassgraft, stenose >50 % diagnosticeret inden for det seneste 1 år eller akut ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Koagulations-/blødningsforstyrrelser eller vedvarende brug af antikoagulantia: coumadin (warfarin), Eliquis, Xarelto, Pradaxa
  • GI-sygdomme, tilstande eller medicin, der vides at påvirke GI-absorption, herunder aktiv mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom), bugspytkirtelinsufficiens, cøliaki, malabsorptionsforstyrrelser (bortset fra laktoseintolerance)
  • Hx af mave- eller tarmresektion (bortset fra appendektomi), gastrisk bypass eller anden bariatrisk vægttabsprocedure
  • Regelmæssig brug (> 2 gange om ugen) af syresænkende medicin: antacida, protonpumpehæmmere (PPI), H2-blokkere
  • Anamnese med spiseforstyrrelse anoreksi, bulimi eller overspisning inden for de seneste 5 år
  • Er aktivt i dialyse
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (HTN) efter skøn af studielæge eller registreret sygeplejerske
  • Visse psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolar svær depression eller psykose (depression OK, hvis den er stabil på behandlingsregimen i > 6 måneder)
  • Immundefekt tilstand, HIV eller AIDS
  • Kræft af enhver type (undtagen hud uden melanom) i det seneste år
  • Aktivt ved hjælp af cancerkemoterapeutiske midler
  • Regelmæssig brug af acetylsalicylsyre (ASA); NSAID'er; Cox-2 hæmmere. Imidlertid er sjælden NSAID-brug (ikke på en regelmæssig planlagt basis) tilladt, hvis det er muligt at holde NSAID'er x 72 timer før alle blodudtagninger
  • Infektion eller febril sygdom inden for 2 uger før undersøgelse eller undersøgelse af blodprøver, kan omlægges > 2 uger efter symptomerne er løst
  • Hx af malaria; eller vaccination eller behandling for malaria eller malariaprofylakse inden for de seneste 3 måneder
  • Anfaldsforstyrrelser (OK, hvis det håndteres godt med medicin: ingen anfaldsaktivitet x 3 år)
  • Hx splenektomi
  • Kronisk leversygdom som hepatitis B, C eller skrumpelever
  • Brug af fibertilskud, afføringsmidler eller afføringsblødgørende midler, medmindre du er villig til at opretholde en konsistent dosis i 2 uger før indrejsen og under undersøgelsens varighed
  • Koloskopiprocedure eller forberedelse inden for 2 måneder før eller under undersøgelsen
  • Antibiotikabrug (herunder tandprofylaksebrug inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesdeltagelsen). Ikke-receptpligtige topiske antibiotika OK.
  • Hvis du bruger probiotiske eller præbiotiske fødevarer eller piller/kapsler, vil doseringsregimet ændre sig i løbet af studiet?
  • Manglende evne til at levere afføringsprøve til centrum inden for 18 timer efter afføring
  • Alkoholforbrug i gennemsnit > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/uge (Portionsstørrelse: 12 oz øl/4 oz vin/2 oz hård spiritus) eller selvrapporteret binge drinking
  • Nuværende brug af jerntilskud eller andre kosttilskud indeholdende jern
  • Brug af kosttilskud indeholdende vitaminer (undtagen Ca+, Vit D), mineraler, andre plantebaserede urter, fiskeolietilskud (inklusive levertran) eller homøopatiske midler x 2 uger før eller under undersøgelsen. Hvis den enkelte ønsker at deltage, skal disse tilskud stoppes >2 uger før studiet.
  • Utilstrækkelig venøs adgang eller historie om en bilateral mastektomi med nodal dissektion
  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse i samme tidsrum
  • Intet cpr-nummer (kræves for udbetaling af stipendier)
  • Jernmætning uden for normalområdet
  • Hæmoglobin (Hgb) < 11,7 (hun) < 13,2 (mænd)
  • Serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 1,5x øvre normalområde
  • Serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase (SGPT) > 1,5x øvre område af normal mg/dl i fravær af godartet årsag, dvs.: Gilberts syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernmangel børn
Tidligere jernmangel børn i alderen 6-24 måneder i jernbehandling. Jernsulfat indgivet ved 4 mg Fe/kg/d pr. plejestandard.
Kosttilskud: Jernsulfat
Standardbehandling for jernmangelanæmi
Ingen indgriben: Ikke-jernmangelfulde børn
Ikke-jernmangel børn i alderen 6-24 måneder brugt som reference.
Placebo komparator: Voksen placebo
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der får placebo dagligt i 4 uger.
Andet: Placebo
Majsstivelse
Andre navne:
  • Melogel majsstivelse
Eksperimentel: Voksen jernsulfat dagligt
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der modtager jernsulfat dagligt (indeholdende 60 mg Fe om dagen) i 4 uger. I fase II får jernrige postmenopausale kvinder og mænd dagligt jernsulfat (indeholdende 120 mg Fe pr. dag) i 4 uger.
Kosttilskud: Jernsulfat
Standardbehandling for jernmangelanæmi
Eksperimentel: Voksen jernholdig sulfat ugentligt
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der modtager jernsulfat ugentligt (indeholdende 60 mg Fe om dagen) i 4 uger.
Kosttilskud: Jernsulfat
Standardbehandling for jernmangelanæmi
Eksperimentel: Voksen jernsulfat + mikronæringsstof
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der modtager jernsulfat + mikronæringstilskud (indeholdende 60 mg Fe pr. dag) i 4 uger.
Kosttilskud: Jernsulfat
Standardbehandling for jernmangelanæmi
Eksperimentel: Voksen IHAT
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der modtager IHAT (indeholdende 60 mg Fe om dagen) i 4 uger. I fase II fik jernrige postmenopausale kvinder og mænd IHAT (indeholdende 120 mg Fe pr. dag) i 4 uger
Kosttilskud: IHAT
IHAT er en nanopartikel sammensat af tre General Regarded As Safe (GRAS) stoffer, jernhydroxid, vinsyre og adipinsyre. Selve partiklen ligner den normale metabolit ferritin, som er en større polyatomisk partikel. Ligesom ferritin kan IHAT absorberes ved endocytose, men dissocieres i enterocytten og metaboliseres efterfølgende som ferrojern.
Andre navne:
  • Jernhydroxidadipattartrat
Eksperimentel: Aspiron for voksne
Jernfyldte postmenopausale kvinder og mænd, der får Aspiron (indeholdende 60 mg Fe om dagen) i 4 uger. I fase II fik jernrige postmenopausale kvinder og mænd Aspiron (indeholdende 120 mg Fe om dagen) i 4 uger.
Kosttilskud: Aspiron
Aspiron er et produkt af den naturlige gæring af Koji (Aspergillus oryzae) i nærvær af jernsulfat. Den jernrige koji-biomasse opvarmes, høstes og tørres, hvilket resulterer i inaktivering af Koji-pulver, der indeholder 8-10% jern. Koji (A. oryzae) bruges i vid udstrækning til fremstilling af fødevarer som sojasovs, tempeh, miso og til fremstilling af fødevaregodkendt α-amylase og anses for sikker af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO)/WHO Udvalget for Fødevaretilsætningsstoffer og er blevet accepteret som en GRAS-bestanddel i fødevarer.
Andre navne:
  • Aspiron™ Naturligt Koji-jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariasmitte
Tidsramme: 4 uger
Malaria (Plasmodium falciparum) smitteevne af værtserythrocytter vil blive vurderet in vitro
4 uger
Bakteriel spredningspotentiale
Tidsramme: 4 uger
Bakterieproliferationspotentiale undersøgelser vil blive udført in vitro under anvendelse af det pågældende plasma
4 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 4 uger
Fækalt calprotectin vil blive analyseret ved hjælp af ELISA.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemiske markører for systemisk inflammation, såsom plasmacytokiner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Biokemiske markører for tarmbetændelse, såsom fækale cytokiner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Biokemiske markører for redox-stress, såsom F2α-isoprostaner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Biokemiske markører for jernstatus, såsom ferritin
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simin N Meydani, DVM, PhD, Tufts Univeristy
  • Ledende efterforsker: Gerald F Combs, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1139998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner