Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ALD-, NASH- en gezonde controlepatiënten

24 november 2025 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
De beschikbaarheid van biologische monsters van personen met alcoholische leverziekte (ALD), evenals monsters van geschikte zwaar drinkende, maar toch gezonde controles en niet-drinkende gezonde controles, is een essentiële eerste stap in de vertaling van fundamentele onderzoeksvooruitgang naar de kliniek. Het doel van de Clinical Core-component van het P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) is het verstrekken van biologische monsters (plasma/serum, buffy coats en urine) van patiënten met verschillende stadia van alcoholische leverziekte, evenals gezonde controlepersonen, aan leden van de NOAC. Deze monsters kunnen vervolgens worden gebruikt om specifieke hypothesen te testen met betrekking tot de aanwezigheid van specifieke biomarkers in het serum, functionele immuunactiviteit in PBMC's en/of genetische polymorfismen die de ernst van de ziekte, morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn kunnen voorspellen en/of responsiviteit op specifieke therapeutische interventies die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt. Deze studie bouwt voort op de gevestigde biorepositories en de diversiteit aan uitstekende klinische expertise in de Cleveland Clinic. Deze biorepository omvatte klinische monsters (plasma, serum, buffycoats en urine) van patiënten met verschillende stadia van ALD en proefpersonen die zware drinkers zijn zonder ALD, gerekruteerd uit de Cleveland Clinic-behandelingskliniek voor alcoholgebruik. Deze studie zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van meer gegevens om de CCF-ALD-biorepository te helpen bouwen via werving en communicatie van proefpersonen en het verzamelen van monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annette Bellar, MSLA
  • Telefoonnummer: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefoonnummer: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden aangeworven vanuit Cleveland Clinic

Beschrijving

Patiënten met alcoholische steatose

Opname

  • Vetophoping (steatose) zonder tekenen van fibrose/ontsteking bij patiënten met alcoholmisbruik (alcoholinname >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen)
  • Abnormale leverserumtesten indicatief voor leverziekte (verhoogde ASAT>ALAT, y-glutamyltranspeptidase en bilirubine).

Alcoholische hepatitis met milde fibrose

Opname

  • Steatosis plus hepatocellulaire schade (aanwezigheid van Mallory-lichaampjes en hepatocellulaire ballonvorming)
  • Polymorfonucleair infiltraat
  • Fibrose stadium 1-2

Alcoholische hepatitis met vergevorderde fibrose

Opname

  • Steatosis plus hepatocellulaire schade (aanwezigheid van Mallory-lichaampjes en hepatocellulaire ballonvorming)
  • Polymorfonucleair infiltraat
  • Fibrose stadium 3-4.

Alcoholische cirrose

Opname

  • Fibrose stadium 4
  • Aanwezigheid van complicaties van cirrose zoals slokdarmvarices met of zonder een eerdere episode van bloeding, splenomegalie, ascites, lever bevestigen de diagnose van cirrose.

Alcoholische cirrose met HCC

Opname

-Diagnostische criteria van cirrose en vastgestelde HCC. De diagnose van HCC zal worden vastgesteld op basis van histologische bevestiging of contrastversterkte radiografische beeldvorming volgens de AASLD-aanbevelingen.

Uitsluiting

  • BMI>35
  • HBV
  • Hemochromatose
  • de ziekte van Wilson
  • Auto-immune hepatitis
  • Door medicijnen geïnduceerde leverziekte
  • Hepatitis C
  • Antitrypsine-deficiëntie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Niet-alcoholische steatohepatitis

Inclusie - Biopsie bewezen NASH en chronische leverziekte door HCV-patiënten.

Uitsluiting

  • Kanker
  • suikerziekte
  • Hypertensie
  • CAD of beroerte
  • Voorgeschiedenis van leverziekte
  • Hepatitis C
  • Antitrypsine-deficiëntie
  • Alcoholgebruik van minder dan 7 drankjes per week voor vrouwen en minder dan 14 drankjes per week voor mannen
  • BMI >35.

Gezonde controles

Opname

-AUDIT-C score minder dan 4 bij mannen en minder dan 3 bij vrouwen.

Uitsluiting

  • Kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • suikerziekte
  • Hypertensie
  • Hypercholesterolemie
  • Coronaire hartziekte of beroerte
  • Geschiedenis van huidige of vroegere leverziekte van welke etiologie dan ook
  • BMI >27Kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen
Alcoholische hepatitis
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen
Alcoholische steatose
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen
Alcoholische cirrose zonder HCC
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen
Alcoholische cirrose met HCC
Ander: Bloedafname
Patiënten zullen eenmalig bloed afnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biorepository
Tijdsspanne: Dit is een studie van 5 jaar
Het doel van deze studie is om een ​​biorepository te creëren van monsters van patiënten met verschillende soorten leverziekte vergeleken met elkaar en gezonde controles
Dit is een studie van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren