Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ALD, NASH och friska kontrollpatienter

13 september 2023 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tillgängligheten av biologiska prover från individer med alkoholisk leversjukdom (ALD), såväl som prover från lämpligt drickande, men friska kontroller och friska kontroller som inte dricker, är ett viktigt första steg i översättningen av grundforskningens framsteg till kliniken. Syftet med Clinical Core-komponenten i P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) är att tillhandahålla biologiska prover (plasma/serum, buffy coats och urin) från patienter med olika stadier av alkoholisk leversjukdom, såväl som friska kontrollpersoner, till medlemmar i NOAC. Dessa prover kan sedan användas för att testa specifika hypoteser relaterade till närvaron av specifika biomarkörer i serumet, funktionell immunaktivitet i PBMC och/eller genetiska polymorfismer som kan förutsäga sjukdomens svårighetsgrad, kort- och långtidssjuklighet och mortalitet och/eller lyhördhet för specifika terapeutiska interventioner som vanligtvis används i klinisk praxis. Denna studie bygger på de etablerade biorepositorierna och mångfalden av enastående klinisk expertis vid Cleveland Clinic. Detta biorepository inkluderade kliniska prover (plasma, serum, buffy coats och urin) från patienter med olika stadier av ALD och försökspersoner som dricker mycket utan ALD, rekryterade från Cleveland Clinic-kliniken för behandling av alkoholmissbruk. Denna studie kommer att ansvara för att samla in mer data för att hjälpa till att bygga CCF-ALD-bioförrådet via ämnesrekrytering och kommunikation och provinsamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-post: bellara@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-post: penumar@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från Cleveland Clinic

Beskrivning

Alkoholhaltiga Steatospatienter

Inkludering

  • Fettansamling (Steatos) utan tecken på fibros/inflammation hos patienter med alkoholmissbruk (alkoholintag >60 g/dag hos män och >40 g/dag hos kvinnor)
  • Onormala leverserumtester som tyder på leversjukdom (förhöjd AST>ALT, y-glutamyltranspeptidas och bilirubin).

Alkoholisk hepatit med mild fibros

Inkludering

  • Steatos plus hepatocellulär skada (närvaro av Mallory-kroppar och hepatocellulär ballongbildning)
  • Polymorfonukleärt infiltrat
  • Fibros steg 1-2

Alkoholisk hepatit med avancerad fibros

Inkludering

  • Steatos plus hepatocellulär skada (närvaro av Mallory-kroppar och hepatocellulär ballongbildning)
  • Polymorfonukleärt infiltrat
  • Fibros steg 3-4.

Alkoholisk cirros

Inkludering

  • Fibros steg 4
  • Förekomst av komplikationer av cirros såsom esofagusvaricer med vår utan en tidigare episod av blödning, splenomegali, ascites, lever bekräftar diagnosen cirros.

Alkoholisk cirros med HCC

Inkludering

-Diagnostiska kriterier för cirros och etablerad HCC. Diagnosen HCC kommer att fastställas baserat på histologisk bekräftelse eller kontrastförstärkt röntgenbild enligt AASLD-rekommendationerna.

Uteslutning

  • BMI >35
  • HBV
  • Hemokromatos
  • Wilsons sjukdom
  • Autoimmun hepatit
  • Läkemedelsinducerad leversjukdom
  • Hepatit C
  • Antitrypsinbrist
  • Patienter som inte skriver under informerat samtycke.

Icke-alkoholisk steatohepatit

Inklusion - Biopsibeprövad NASH och kronisk leversjukdom på grund av HCV-patienter.

Uteslutning

  • Cancer
  • Diabetes
  • Hypertoni
  • CAD eller stroke
  • Tidigare historia av leversjukdom
  • Hepatit C
  • Antitrypsinbrist
  • Alkoholkonsumtion på mindre än 7 drinkar per vecka för kvinnor och mindre än 14 drinkar per vecka för män
  • BMI >35.

Friska kontroller

Inkludering

-AUDIT-C poäng mindre än 4 hos män och mindre än 3 hos kvinnor.

Uteslutning

  • Cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Diabetes
  • Hypertoni
  • Hyperkolesterolemi
  • Kranskärlssjukdom eller stroke
  • Historik av nuvarande eller tidigare leversjukdom av någon etiologi
  • BMI >27Kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk hepatit
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk steatos
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk cirros utan HCC
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH)
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång
Alkoholisk cirros med HCC
Övrig: Bloddragning
Patienterna kommer att ta blodprov en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biorepository
Tidsram: Detta är en 5-årig studie
Målet med denna studie är att skapa ett bioförråd av prover från patienter med olika typer av leversjukdom jämfört med varandra och friska kontroller
Detta är en 5-årig studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera