Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ALD, NASH og sunde kontrolpatienter

24. november 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tilgængeligheden af ​​biologiske prøver fra personer med alkoholisk leversygdom (ALD) såvel som prøver fra passende tunge drikke, men sunde kontroller og ikke-drikker sunde kontroller, er et væsentligt første skridt i oversættelsen af ​​grundlæggende forskningsfremskridt til klinikken. Formålet med Clinical Core-komponenten i P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) er at levere biologiske prøver (plasma/serum, buffy coats og urin) fra patienter med forskellige stadier af alkoholisk leversygdom, såvel som raske kontrolpersoner, til medlemmer af NOAC. Disse prøver kan derefter bruges til at teste specifikke hypoteser relateret til tilstedeværelsen af ​​specifikke biomarkører i serumet, funktionel immunaktivitet i PBMC'er og/eller genetiske polymorfier, der kan forudsige sygdommens sværhedsgrad, kort- og langsigtede sygelighed og dødelighed og/eller responsivitet over for specifikke terapeutiske interventioner, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis. Denne undersøgelse bygger på de etablerede biorepositories og mangfoldigheden af ​​fremragende klinisk ekspertise på Cleveland Clinic. Dette biodepot inkluderede kliniske prøver (plasma, serum, buffy coats og urin) fra patienter med forskellige stadier af ALD og forsøgspersoner, der drikker tungt uden ALD, rekrutteret fra Cleveland Clinic-klinikken for behandling af alkoholforstyrrelser. Denne undersøgelse vil være ansvarlig for at indsamle flere data for at hjælpe med at opbygge CCF-ALD biorepository via emnerekruttering og kommunikation og prøveindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Cleveland Clinic

Beskrivelse

Alkoholiske Steatosepatienter

Inklusion

  • Fedtophobning (Steatosis) uden tegn på fibrose/betændelse hos patienter med alkoholmisbrug (alkoholindtag >60 g/dag hos mænd og >40 g/dag hos kvinder)
  • Unormale leverserumtest, der indikerer leversygdom (forhøjet AST>ALT, y-glutamyl transpeptidase og bilirubin).

Alkoholisk hepatitis med mild fibrose

Inklusion

  • Steatose plus hepatocellulær skade (tilstedeværelse af Mallory-kroppe og hepatocellulær ballondannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose trin 1-2

Alkoholisk hepatitis med avanceret fibrose

Inklusion

  • Steatose plus hepatocellulær skade (tilstedeværelse af Mallory-kroppe og hepatocellulær ballondannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose trin 3-4.

Alkoholisk skrumpelever

Inklusion

  • Fibrose fase 4
  • Tilstedeværelse af komplikationer af cirrhose såsom esophageal varicer med vores uden en tidligere episode af blødning, splenomegali, ascites, lever bekræfter diagnosen cirrhose.

Alkoholisk skrumpelever med HCC

Inklusion

-Diagnostiske kriterier for skrumpelever og etableret HCC. Diagnosen HCC vil blive etableret baseret på histologisk bekræftelse eller kontrastforstærket røntgenbillede i henhold til AASLD-anbefalingerne.

Undtagelse

  • BMI >35
  • HBV
  • Hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Lægemiddelinduceret leversygdom
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin mangel
  • Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke.

Ikke-alkoholisk steatohepatitis

Inklusion - Biopsi-påvist NASH og kronisk leversygdom på grund af HCV-patienter.

Undtagelse

  • Kræft
  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • CAD eller slagtilfælde
  • Tidligere historie med leversygdom
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin mangel
  • Alkoholforbrug på mindre end 7 drikkevarer om ugen for kvinder og mindre end 14 drikkevarer om ugen for mænd
  • BMI >35.

Sund kontrol

Inklusion

-AUDIT-C score mindre end 4 hos mænd og mindre end 3 hos kvinder.

Undtagelse

  • Kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperkolesterolæmi
  • Koronararteriesygdom eller slagtilfælde
  • Historie om nuværende eller tidligere leversygdom af enhver ætiologi
  • BMI >27Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning
Alkoholisk hepatitis
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning
Alkoholisk steatose
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning
Alkoholisk skrumpelever uden HCC
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning
Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning
Alkoholisk skrumpelever med HCC
Andet: Blodtrækning
Patienterne vil få en engangs blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodepot
Tidsramme: Dette er et 5-årigt studie
Målet med denne undersøgelse er at skabe et biodepot af prøver fra patienter med forskellige typer leversygdom sammenlignet med hinanden og sunde kontroller
Dette er et 5-årigt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner