ALD、NASH 和健康对照患者的比较
2025年11月24日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
获得来自酒精性肝病 (ALD) 患者的生物样本，以及来自适当大量饮酒但健康对照和非饮酒健康对照的样本，是将基础研究进展转化为临床的重要第一步。
P50 北俄亥俄酒精中心 (NOAC) 的临床核心部分的目的是提供来自不同阶段的酒精性肝病患者以及健康对照受试者的生物样本（血浆/血清、血沉棕黄层和尿液），给 NOAC 的成员。
这些样本随后可用于检验与血清中特定生物标志物的存在、PBMC 中的功能性免疫活性和/或可预测疾病严重程度、短期和长期发病率和死亡率和/或对临床实践中常用的特定治疗干预措施的反应。
这项研究建立在克利夫兰诊所已建立的生物储存库和杰出临床专业知识的多样性之上。
该生物储存库包括从克利夫兰诊所酒精使用障碍治疗诊所招募的患有不同阶段的酒精性肝病患者和没有酒精性肝病的重度饮酒者的临床样本（血浆、血清、血沉棕黄层和尿液）。
本研究将负责收集更多数据，通过受试者招募和交流以及标本采集来帮助建立 CCF-ALD 生物样本库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annette Bellar, MSLA
- 电话号码：216-636-5247
- 邮箱：bellara@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Revathi Penumatsa, MD
- 电话号码：216 445-0688
- 邮箱：penumar@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Megan Villareal, BS
- 电话号码：216-636-5247
- 邮箱：villarm@ccf.org
-
接触：
- Annette Bellar, BS
- 电话号码：216-636-5247
- 邮箱：bellara@ccf.org
-
首席研究员：
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
患者将从克利夫兰诊所内部招募
描述
酒精性脂肪变性患者
包容
- 酒精滥用患者（男性酒精摄入量 >60 克/天，女性 >40 克/天）无纤维化/炎症迹象的脂肪堆积（脂肪变性）
- 肝脏血清检查异常表明存在肝病（AST>ALT、γ-谷氨酰转肽酶和胆红素升高）。
酒精性肝炎伴轻度纤维化
包容
- 脂肪变性加上肝细胞损伤（马洛里小体和肝细胞气球样变的存在）
- 多形核浸润
- 纤维化阶段 1-2
酒精性肝炎伴晚期纤维化
包容
- 脂肪变性加上肝细胞损伤（马洛里小体和肝细胞气球样变的存在）
- 多形核浸润
- 纤维化阶段 3-4。
酒精性肝硬化
包容
- 纤维化 4 期
- 存在肝硬化并发症，如食管静脉曲张伴有既往无出血史、脾肿大、腹水、肝硬化等，证实了肝硬化的诊断。
酒精性肝硬化伴 HCC
包容
-肝硬化和确定的 HCC 的诊断标准。 根据 AASLD 的建议，HCC 的诊断将基于组织学确认或造影增强放射成像。
排除
- 体重指数>35
- 乙肝病毒
- 血色素沉着症
- 威尔逊病
- 自身免疫性肝炎
- 药物性肝病
- 丙型肝炎
- 抗胰蛋白酶缺乏症
- 未签署知情同意书的患者。
非酒精性脂肪性肝炎
纳入 - 活检证明由 HCV 患者引起的 NASH 和慢性肝病。
排除
- 癌症
- 糖尿病
- 高血压
- CAD 或中风
- 既往肝病史
- 丙型肝炎
- 抗胰蛋白酶缺乏症
- 女性每周饮酒量少于 7 杯，男性每周少于 14 杯
- 体重指数 >35。
健康控制
包容
-AUDIT-C 男性低于 4 分，女性低于 3 分。
排除
- 癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 糖尿病
- 高血压
- 高胆固醇血症
- 冠状动脉疾病或中风
- 任何病因的当前或既往肝病史
- 体重指数 >27Kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
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患者将接受一次性抽血
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酒精性肝炎
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患者将接受一次性抽血
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酒精性脂肪变性
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患者将接受一次性抽血
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无 HCC 的酒精性肝硬化
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患者将接受一次性抽血
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非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
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患者将接受一次性抽血
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酒精性肝硬化伴 HCC
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患者将接受一次性抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物资源库
大体时间：这是一项为期 5 年的研究
|
本研究的目的是创建一个生物样本库，将不同类型肝病患者的样本与健康对照者进行比较
|
这是一项为期 5 年的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srinivisan Dasarathy, MD、staff
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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