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Comparação de ALD, NASH e pacientes de controle saudáveis

13 de setembro de 2023 atualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
A disponibilidade de amostras biológicas de indivíduos com doença hepática alcoólica (ALD), bem como amostras de bebedores pesados ​​apropriados, mas de controles saudáveis ​​e controles saudáveis ​​que não bebem, é um primeiro passo essencial na tradução dos avanços da pesquisa básica para a clínica. O objetivo do componente Clinical Core do P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) é fornecer amostras biológicas (plasma/soro, buffy coats e urina) de pacientes com diferentes estágios de doença hepática alcoólica, bem como indivíduos de controle saudáveis, aos membros do NOAC. Essas amostras podem então ser usadas para testar hipóteses específicas relacionadas à presença de biomarcadores específicos no soro, atividade imune funcional em PBMCs e/ou polimorfismos genéticos que podem prever a gravidade da doença, morbidade e mortalidade de curto e longo prazo e/ou responsividade a intervenções terapêuticas específicas comumente utilizadas na prática clínica. Este estudo baseia-se nos biorrepositórios estabelecidos e na diversidade de excelentes conhecimentos clínicos da Cleveland Clinic. Este biorrepositório incluiu amostras clínicas (plasma, soro, buffy coats e urina) de pacientes com diferentes estágios de ALD e indivíduos que bebem muito sem ALD, recrutados na clínica de tratamento de transtornos por uso de álcool da Cleveland Clinic. Este estudo será responsável por coletar mais dados para ajudar a construir o biorrepositório CCF-ALD por meio do recrutamento e comunicação de indivíduos e coleta de espécimes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Número de telefone: 216-636-5247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Revathi Penumatsa, MD
  • Número de telefone: 216 445-0688
  • E-mail: penumar@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Megan Villareal, BS
          • Número de telefone: 216-636-5247
          • E-mail: villarm@ccf.org
        • Contato:
          • Annette Bellar, BS
          • Número de telefone: 216-636-5247
          • E-mail: bellara@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados dentro da Cleveland Clinic

Descrição

Pacientes com Esteatose Alcoólica

Inclusão

  • Acúmulo de gordura (Esteatose) sem sinais de fibrose/inflamação em pacientes com abuso de álcool (ingestão de álcool >60 g/dia em homens e >40 g/dia em mulheres)
  • Testes séricos hepáticos anormais indicativos de doença hepática (AST>ALT, y-glutamil transpeptidase e bilirrubina elevados).

Hepatite Alcoólica com Fibrose Leve

Inclusão

  • Esteatose mais dano hepatocelular (presença de corpúsculos de Mallory e balonismo hepatocelular)
  • Infiltrado polimorfonuclear
  • Fibrose estágio 1-2

Hepatite Alcoólica com Fibrose Avançada

Inclusão

  • Esteatose mais dano hepatocelular (presença de corpúsculos de Mallory e balonismo hepatocelular)
  • Infiltrado polimorfonuclear
  • Fibrose estágio 3-4.

Cirrose Alcoólica

Inclusão

  • Fibrose estágio 4
  • Presença de complicações da cirrose como varizes esofágicas com ou sem episódio hemorrágico prévio, esplenomegalia, ascite, hepática corroboram o diagnóstico de cirrose.

Cirrose Alcoólica com CHC

Inclusão

- Critérios diagnósticos de cirrose e CHC estabelecido. O diagnóstico de CHC será estabelecido com base na confirmação histológica ou na imagem radiográfica com contraste de acordo com as recomendações da AASLD.

Exclusão

  • IMC>35
  • VHB
  • hemocromatose
  • doença de Wilson
  • hepatite autoimune
  • Doença hepática induzida por drogas
  • Hepatite C
  • Deficiência de antitripsina
  • Pacientes que não assinam consentimento informado.

Esteato-hepatite não alcoólica

Inclusão - NASH comprovado por biópsia e doença hepática crônica devido a pacientes com HCV.

Exclusão

  • Câncer
  • Diabetes
  • Hipertensão
  • DAC ou AVC
  • História pregressa de doença hepática
  • Hepatite C
  • Deficiência de antitripsina
  • Consumo de álcool inferior a 7 drinques por semana para mulheres e menos de 14 drinques por semana para homens
  • IMC >35.

Controles saudáveis

Inclusão

-AUDIT-C pontuação inferior a 4 em homens e inferior a 3 em mulheres.

Exclusão

  • Câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Diabetes
  • Hipertensão
  • Hipercolesterolemia
  • Doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
  • História de doença hepática atual ou passada de qualquer etiologia
  • IMC >27Kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única
Hepatite alcoólica
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única
Esteatose alcoólica
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única
Cirrose alcoólica sem CHC
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única
Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única
Cirrose Alcoólica com CHC
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes terão uma coleta de sangue única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biorrepositório
Prazo: Este é um estudo de 5 anos
O objetivo deste estudo é criar um biorrepositório de amostras de pacientes com diferentes tipos de doença hepática em comparação entre si e controles saudáveis
Este é um estudo de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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