Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ALD, NASH e pazienti di controllo sani

24 novembre 2025 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La disponibilità di campioni biologici di individui con malattia epatica alcolica (ALD), così come campioni di controlli appropriati che bevono pesantemente, ma sani e controlli sani non bevitori, è un primo passo essenziale nella traduzione dei progressi della ricerca di base alla clinica. Lo scopo del componente Clinical Core del P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) è quello di fornire campioni biologici (plasma/siero, buffy coat e urina) da pazienti con diversi stadi di malattia epatica alcolica, nonché soggetti sani di controllo, ai membri del NOAC. Questi campioni possono quindi essere utilizzati per testare ipotesi specifiche relative alla presenza di specifici biomarcatori nel siero, attività immunitaria funzionale nelle PBMC e/o polimorfismi genetici che possono predire la gravità della malattia, morbilità e mortalità a breve e lungo termine e/o responsività a specifici interventi terapeutici comunemente utilizzati nella pratica clinica. Questo studio si basa sui depositi biologici consolidati e sulla diversità delle eccezionali competenze cliniche della Cleveland Clinic. Questo biorepository includeva campioni clinici (plasma, siero, buffy coat e urina) di pazienti con diversi stadi di ALD e soggetti che sono forti bevitori senza ALD, reclutati dalla clinica per il trattamento del disturbo da uso di alcol della Cleveland Clinic. Questo studio sarà responsabile della raccolta di più dati per aiutare a costruire il biorepository CCF-ALD tramite il reclutamento dei soggetti, la comunicazione e la raccolta dei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Numero di telefono: 216-636-5247
  • Email: bellara@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Revathi Penumatsa, MD
  • Numero di telefono: 216 445-0688
  • Email: penumar@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Megan Villareal, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: villarm@ccf.org
        • Contatto:
          • Annette Bellar, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: bellara@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati all'interno della Cleveland Clinic

Descrizione

Pazienti con steatosi alcolica

Inclusione

  • Accumulo di grasso (steatosi) senza segni di fibrosi/infiammazione nei pazienti con abuso di alcol (assunzione di alcol >60 g/die negli uomini e >40 g/die nelle donne)
  • Test sierici epatici anomali indicativi di malattia epatica (AST>ALT elevati, y-glutamil transpeptidasi e bilirubina).

Epatite alcolica con lieve fibrosi

Inclusione

  • Steatosi più danno epatocellulare (presenza di corpi di Mallory e rigonfiamento epatocellulare)
  • Infiltrato polimorfonucleare
  • Fibrosi stadio 1-2

Epatite alcolica con fibrosi avanzata

Inclusione

  • Steatosi più danno epatocellulare (presenza di corpi di Mallory e rigonfiamento epatocellulare)
  • Infiltrato polimorfonucleare
  • Fibrosi stadio 3-4.

Cirrosi alcolica

Inclusione

  • Fibrosi stadio 4
  • La presenza di complicanze della cirrosi come varici esofagee con o senza un precedente episodio di sanguinamento, splenomegalia, ascite, epatica confermano la diagnosi di cirrosi.

Cirrosi alcolica con HCC

Inclusione

-Criteri diagnostici di cirrosi e HCC stabilito. La diagnosi di HCC sarà stabilita sulla base della conferma istologica o dell'imaging radiografico con mezzo di contrasto secondo le raccomandazioni AASLD.

Esclusione

  • IMC>35
  • HBV
  • Emocromatosi
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica indotta da farmaci
  • Epatite C
  • Deficit di antitripsina
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Steatoepatite non alcolica

Inclusione - NASH comprovata dalla biopsia e malattia epatica cronica dovuta a pazienti con HCV.

Esclusione

  • Cancro
  • Diabete
  • Ipertensione
  • CAD o ictus
  • Storia passata di malattia del fegato
  • Epatite C
  • Deficit di antitripsina
  • Consumo di alcol inferiore a 7 drink a settimana per le donne e inferiore a 14 drink a settimana per gli uomini
  • IMC > 35.

Controlli sani

Inclusione

-AUDIT-C punteggio inferiore a 4 negli uomini e inferiore a 3 nelle donne.

Esclusione

  • Cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Ipercolesterolemia
  • Malattia coronarica o ictus
  • Storia di malattia epatica attuale o pregressa di qualsiasi eziologia
  • IMC >27Kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Epatite alcolica
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Steatosi alcolica
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Cirrosi alcolica senza HCC
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Steatoepatite non alcolica (NASH)
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum
Cirrosi alcolica con HCC
Altro: Prelievo di sangue
I pazienti avranno un prelievo di sangue una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biorepository
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 5 anni
L'obiettivo di questo studio è quello di creare un biorepository di campioni di pazienti con diversi tipi di malattia epatica confrontati tra loro e controlli sani
Questo è uno studio di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi