Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пациентов с ALD, NASH и здоровыми контрольными пациентами

13 сентября 2023 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Доступность биологических образцов от лиц с алкогольной болезнью печени (ALD), а также образцов от соответствующих сильно пьющих, но здоровых контролей и здоровых контролей, не употребляющих алкоголь, является важным первым шагом в переносе достижений фундаментальных исследований в клинику. Цель основного клинического компонента Алкогольного центра Северного Огайо P50 (NOAC) состоит в том, чтобы предоставить биологические образцы (плазма/сыворотка, лейкоцитарная пленка и моча) от пациентов с алкогольной болезнью печени на разных стадиях, а также от здоровых контрольных субъектов, для членов NOAC. Затем эти образцы можно использовать для проверки конкретных гипотез, связанных с наличием в сыворотке специфических биомаркеров, функциональной иммунной активностью в РВМС и/или генетических полиморфизмов, которые могут предсказать тяжесть заболевания, краткосрочную и долгосрочную заболеваемость и смертность и/или чувствительность к специфическим терапевтическим вмешательствам, обычно используемым в клинической практике. Это исследование основано на существующих биорепозиториях и разнообразии выдающегося клинического опыта клиники Кливленда. Этот биорепозиторий включал клинические образцы (плазма, сыворотка, лейкоцитарная пленка и моча) от пациентов с различными стадиями ALD и субъектов, которые злоупотребляют алкоголем без ALD, набранных из клиники лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя Cleveland Clinic. Это исследование будет отвечать за сбор дополнительных данных, которые помогут создать биорепозиторий CCF-ALD посредством набора и общения субъектов, а также сбора образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annette Bellar, MSLA
  • Номер телефона: 216-636-5247
  • Электронная почта: bellara@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Revathi Penumatsa, MD
  • Номер телефона: 216 445-0688
  • Электронная почта: penumar@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Megan Villareal, BS
          • Номер телефона: 216-636-5247
          • Электронная почта: villarm@ccf.org
        • Контакт:
          • Annette Bellar, BS
          • Номер телефона: 216-636-5247
          • Электронная почта: bellara@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из клиники Кливленда.

Описание

Пациенты с алкогольным стеатозом

Включение

  • Накопление жира (стеатоз) без признаков фиброза/воспаления у больных, злоупотребляющих алкоголем (употребление алкоголя >60 г/сут у мужчин и >40 г/сут у женщин)
  • Отклонения от нормы в сыворотке крови, свидетельствующие о заболевании печени (повышение АСТ > АЛТ, у-глутамилтранспептидазы и билирубина).

Алкогольный гепатит с легким фиброзом

Включение

  • Стеатоз плюс гепатоцеллюлярное повреждение (наличие телец Мэллори и гепатоцеллюлярное баллонирование)
  • Полиморфно-ядерный инфильтрат
  • Фиброз 1-2 стадии

Алкогольный гепатит с развитым фиброзом

Включение

  • Стеатоз плюс гепатоцеллюлярное повреждение (наличие телец Мэллори и гепатоцеллюлярное баллонирование)
  • Полиморфно-ядерный инфильтрат
  • Фиброз 3-4 стадии.

Алкогольный цирроз

Включение

  • Фиброз 4 стадия
  • Наличие осложнений цирроза печени в виде варикозного расширения вен пищевода с отсутствием предшествующего эпизода кровотечения, спленомегалии, асцита печени подтверждают диагноз цирроза.

Алкогольный цирроз с ГЦК

Включение

-Диагностические критерии цирроза печени и установленного ГЦК. Диагноз ГЦК будет установлен на основании гистологического подтверждения или рентгенографического изображения с контрастным усилением в соответствии с рекомендациями AASLD.

Исключение

  • ИМТ>35
  • ВГВ
  • гемохроматоз
  • болезнь Вильсона
  • Аутоиммунный гепатит
  • Медикаментозное заболевание печени
  • Гепатит С
  • Дефицит антитрипсина
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Неалкогольный стеатогепатит

Включение — подтвержденный биопсией НАСГ и хроническое заболевание печени у пациентов с ВГС.

Исключение

  • Рак
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • ИБС или инсульт
  • Заболевания печени в анамнезе
  • Гепатит С
  • Дефицит антитрипсина
  • Потребление алкоголя менее 7 порций в неделю для женщин и менее 14 порций в неделю для мужчин.
  • ИМТ >35.

Здоровые элементы управления

Включение

-AUDIT-C менее 4 баллов у мужчин и менее 3 у женщин.

Исключение

  • Рак (кроме немеланомного рака кожи)
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • гиперхолестеринемия
  • Ишемическая болезнь сердца или инсульт
  • История текущих или прошлых заболеваний печени любой этиологии
  • ИМТ >27 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови
Алкогольный гепатит
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови
Алкогольный стеатоз
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови
Алкогольный цирроз без ГЦК
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови
Алкогольный цирроз с ГЦК
Другой: Забор крови
У пациентов будет однократный забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биорепозиторий
Временное ограничение: Это 5-летнее исследование
Целью этого исследования является создание биорепозитория образцов от пациентов с различными типами заболеваний печени в сравнении друг с другом и здоровым контролем.
Это 5-летнее исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться