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Vergleich von ALD, NASH und gesunden Kontrollpatienten

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Die Verfügbarkeit von biologischen Proben von Personen mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD) sowie von Proben von angemessen stark trinkenden, aber gesunden Kontrollen und nicht trinkenden gesunden Kontrollen ist ein wesentlicher erster Schritt bei der Übertragung von Fortschritten der Grundlagenforschung in die Klinik. Der Zweck der Clinical Core-Komponente des P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) besteht darin, biologische Proben (Plasma/Serum, Buffy Coats und Urin) von Patienten mit verschiedenen Stadien einer alkoholbedingten Lebererkrankung sowie von gesunden Kontrollpersonen bereitzustellen. an Mitglieder der NOAC. Diese Proben können dann verwendet werden, um spezifische Hypothesen in Bezug auf das Vorhandensein spezifischer Biomarker im Serum, funktionelle Immunaktivität in PBMCs und/oder genetische Polymorphismen zu testen, die die Schwere der Erkrankung, kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität und/oder vorhersagen können Ansprechbarkeit auf spezifische therapeutische Interventionen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden. Diese Studie baut auf den etablierten Biorepositorien und der Vielfalt der herausragenden klinischen Expertise der Cleveland Clinic auf. Dieses Biorepository umfasste klinische Proben (Plasma, Serum, Buffy Coats und Urin) von Patienten mit verschiedenen Stadien von ALD und Probanden, die ohne ALD starke Trinker sind, die aus der Behandlungsklinik für Alkoholkonsumstörungen der Cleveland Clinic rekrutiert wurden. Diese Studie wird dafür verantwortlich sein, mehr Daten zu sammeln, um den Aufbau des CCF-ALD-Biorepositoriums durch Probandenrekrutierung und -kommunikation sowie Probensammlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-Mail: penumar@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden innerhalb der Cleveland Clinic rekrutiert

Beschreibung

Patienten mit alkoholischer Steatose

Aufnahme

  • Fettansammlung (Steatose) ohne Anzeichen einer Fibrose/Entzündung bei Patienten mit Alkoholmissbrauch (Alkoholaufnahme >60 g/Tag bei Männern und >40 g/Tag bei Frauen)
  • Abnormale Leberserumtests, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (erhöhte AST>ALT, y-Glutamyl-Transpeptidase und Bilirubin).

Alkoholische Hepatitis mit leichter Fibrose

Aufnahme

  • Steatose plus hepatozelluläre Schädigung (Vorhandensein von Mallory-Körperchen und hepatozellulärer Ballonbildung)
  • Polymorphkerniges Infiltrat
  • Fibrosestadium 1-2

Alkoholische Hepatitis mit fortgeschrittener Fibrose

Aufnahme

  • Steatose plus hepatozelluläre Schädigung (Vorhandensein von Mallory-Körperchen und hepatozellulärer Ballonbildung)
  • Polymorphkerniges Infiltrat
  • Fibrosestadium 3-4.

Alkoholische Zirrhose

Aufnahme

  • Fibrosestadium 4
  • Vorhandensein von Komplikationen der Zirrhose wie Ösophagusvarizen mit oder ohne vorherige Blutung, Splenomegalie, Aszites, Leber untermauern die Diagnose einer Zirrhose.

Alkoholische Zirrhose mit HCC

Aufnahme

-Diagnostische Kriterien für Zirrhose und etabliertes HCC. Die Diagnose eines HCC wird auf der Grundlage einer histologischen Bestätigung oder einer kontrastverstärkten Röntgenbildgebung gemäß den AASLD-Empfehlungen gestellt.

Ausschluss

  • BMI>35
  • HBV
  • Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin-Mangel
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Nichtalkoholische Stratohepatitis

Einschluss – durch Biopsie nachgewiesene NASH und chronische Lebererkrankung aufgrund von HCV-Patienten.

Ausschluss

  • Krebs
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • CAD oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Hepatitis C
  • Antitrypsin-Mangel
  • Alkoholkonsum von weniger als 7 Getränken pro Woche bei Frauen und weniger als 14 Getränken pro Woche bei Männern
  • BMI >35.

Gesunde Kontrollen

Aufnahme

-AUDIT-C-Score weniger als 4 bei Männern und weniger als 3 bei Frauen.

Ausschluss

  • Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Hypercholesterinämie
  • Koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen Lebererkrankung jeglicher Ätiologie
  • BMI >27kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Hepatitis
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Steatose
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Zirrhose ohne HCC
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen
Alkoholische Zirrhose mit HCC
Sonstiges: Blutabnahme
Den Patienten wird einmalig Blut abgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biolager
Zeitfenster: Dies ist eine 5-jährige Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Biorepository von Proben von Patienten mit verschiedenen Arten von Lebererkrankungen im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu erstellen
Dies ist eine 5-jährige Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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