Comparaison des patients ALD, NASH et témoins sains
13 septembre 2023 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La disponibilité d'échantillons biologiques provenant d'individus atteints d'une maladie alcoolique du foie (ALD), ainsi que d'échantillons provenant d'une forte consommation d'alcool appropriée, mais de témoins sains et de témoins sains non buveurs, est une première étape essentielle dans la traduction des avancées de la recherche fondamentale en clinique.
L'objectif de la composante de base clinique du P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) est de fournir des échantillons biologiques (plasma/sérum, buffy coats et urine) de patients présentant différents stades de maladie alcoolique du foie, ainsi que de sujets témoins sains, aux membres de l'ACNO.
Ces échantillons peuvent ensuite être utilisés pour tester des hypothèses spécifiques liées à la présence de biomarqueurs spécifiques dans le sérum, à l'activité immunitaire fonctionnelle dans les PBMC et/ou aux polymorphismes génétiques qui peuvent prédire la gravité de la maladie, la morbidité et la mortalité à court et à long terme et/ou réactivité à des interventions thérapeutiques spécifiques couramment utilisées dans la pratique clinique.
Cette étude s'appuie sur les biodépôts établis et la diversité de l'expertise clinique exceptionnelle de la Cleveland Clinic.
Ce biodépôt comprenait des échantillons cliniques (plasma, sérum, buffy coats et urine) de patients à différents stades d'ALD et de sujets gros buveurs sans ALD, recrutés à la clinique de traitement des troubles liés à la consommation d'alcool de la Cleveland Clinic.
Cette étude sera chargée de collecter plus de données pour aider à construire le biodépôt CCF-ALD via le recrutement et la communication des sujets et la collecte d'échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette Bellar, MSLA
- Numéro de téléphone: 216-636-5247
- E-mail: bellara@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Revathi Penumatsa, MD
- Numéro de téléphone: 216 445-0688
- E-mail: penumar@ccf.org
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Megan Villareal, BS
- Numéro de téléphone: 216-636-5247
- E-mail: villarm@ccf.org
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Contact:
- Annette Bellar, BS
- Numéro de téléphone: 216-636-5247
- E-mail: bellara@ccf.org
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Chercheur principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés au sein de la Cleveland Clinic
La description
Patients atteints de stéatose alcoolique
Inclusion
- Accumulation de graisse (stéatose) sans signe de fibrose/inflammation chez les patients alcooliques (consommation d'alcool > 60 g/jour chez l'homme et > 40 g/jour chez la femme)
- Tests sériques hépatiques anormaux indicatifs d'une maladie hépatique (AST > ALT, y-glutamyl transpeptidase et bilirubine élevés) .
Hépatite alcoolique avec fibrose légère
Inclusion
- Stéatose plus atteinte hépatocellulaire (présence de corps de Mallory et ballonnement hépatocellulaire)
- Infiltrat polymorphonucléaire
- Stade de fibrose 1-2
Hépatite alcoolique avec fibrose avancée
Inclusion
- Stéatose plus atteinte hépatocellulaire (présence de corps de Mallory et ballonnement hépatocellulaire)
- Infiltrat polymorphonucléaire
- Stade de fibrose 3-4.
Cirrhose alcoolique
Inclusion
- Fibrose stade 4
- Présence de complications de la cirrhose telles que varices oesophagiennes avec ou sans épisode hémorragique antérieur, splénomégalie, ascite, hépatique corroborent le diagnostic de cirrhose.
Cirrhose alcoolique avec CHC
Inclusion
-Critères diagnostiques de la cirrhose et du CHC établi. Le diagnostic de CHC sera établi sur la base d'une confirmation histologique ou d'une imagerie radiographique avec injection de contraste selon les recommandations de l'AASLD.
Exclusion
- IMC>35
- VHB
- Hémochromatose
- La maladie de Wilson
- Hépatite auto-immune
- Maladie hépatique d'origine médicamenteuse
- Hépatite C
- Déficit en antitrypsine
- Patients qui ne signent pas un consentement éclairé.
Stéatohépatite non alcoolique
Inclusion -NASH prouvée par biopsie et maladie hépatique chronique due aux patients VHC.
Exclusion
- Un cancer
- Diabète
- Hypertension
- CAO ou accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie du foie
- Hépatite C
- Déficit en antitrypsine
- Consommation d'alcool inférieure à 7 verres par semaine pour les femmes et inférieure à 14 verres par semaine pour les hommes
- IMC >35.
Contrôles sains
Inclusion
-Score AUDIT-C inférieur à 4 chez les hommes et inférieur à 3 chez les femmes.
Exclusion
- Cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Diabète
- Hypertension
- Hypercholestérolémie
- Maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie hépatique actuelle ou passée de toute étiologie
- IMC >27Kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
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Les patients auront une prise de sang unique
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Hépatite alcoolique
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Les patients auront une prise de sang unique
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Stéatose alcoolique
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Les patients auront une prise de sang unique
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Cirrhose alcoolique sans CHC
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Les patients auront une prise de sang unique
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Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
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Les patients auront une prise de sang unique
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Cirrhose alcoolique avec CHC
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Les patients auront une prise de sang unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodépôt
Délai: Il s'agit d'une étude de 5 ans
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L'objectif de cette étude est de créer une biobanque d'échantillons de patients atteints de différents types de maladies du foie par rapport aux autres et à des témoins sains.
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Il s'agit d'une étude de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .