ALD、NASH、および健康な対照患者の比較
2025年11月24日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
アルコール性肝疾患 (ALD) の個人からの生物学的サンプル、および適切な大量飲酒であるが健康な対照者および非飲酒の健康な対照者からのサンプルを利用できることは、基礎研究の進歩を臨床に反映させるための重要な第一歩です。
P50 ノーザン オハイオ アルコール センター (NOAC) のクリニカル コア コンポーネントの目的は、さまざまな段階のアルコール性肝疾患の患者および健康な対照被験者から生物学的サンプル (血漿/血清、軟膜、および尿) を提供することです。 NOACのメンバーに。
次に、これらのサンプルを使用して、血清中の特定のバイオマーカーの存在、PBMC の機能的免疫活性、および/または疾患の重症度、短期および長期の罹患率と死亡率、および/または臨床現場で一般的に使用される特定の治療介入への応答性。
この研究は、確立されたバイオレポジトリとクリーブランド クリニックの優れた臨床専門知識の多様性に基づいています。
このバイオレポジトリには、Cleveland Clinic アルコール使用障害治療クリニックから募集された、ALD のさまざまな段階の患者および ALD のない大酒飲みの被験者からの臨床サンプル (血漿、血清、軟膜、および尿) が含まれていました。
この研究は、被験者の募集、コミュニケーション、および標本収集を通じて、CCF-ALDバイオレポジトリの構築を支援するためのより多くのデータを収集する責任があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annette Bellar, MSLA
- 電話番号：216-636-5247
- メール：bellara@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Revathi Penumatsa, MD
- 電話番号：216 445-0688
- メール：penumar@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Megan Villareal, BS
- 電話番号：216-636-5247
- メール：villarm@ccf.org
-
コンタクト：
- Annette Bellar, BS
- 電話番号：216-636-5247
- メール：bellara@ccf.org
-
主任研究者：
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者はクリーブランドクリニック内から募集されます
説明
アルコール性脂肪症患者
インクルージョン
- アルコール乱用患者における線維症/炎症の徴候を伴わない脂肪蓄積 (脂肪症) (アルコール摂取量は男性で 60 g/日以上、女性で 40 g/日以上)
- 肝疾患を示す異常な肝血清検査（AST>ALT、γ-グルタミルトランスペプチダーゼおよびビリルビンの上昇）。
軽度の線維化を伴うアルコール性肝炎
インクルージョン
- 脂肪症と肝細胞の損傷（マロリー小体と肝細胞のバルーニングの存在）
- 多形核浸潤
- 線維化ステージ 1-2
線維化が進行したアルコール性肝炎
インクルージョン
- 脂肪症と肝細胞の損傷（マロリー小体と肝細胞のバルーニングの存在）
- 多形核浸潤
- 線維化ステージ 3-4。
アルコール性肝硬変
インクルージョン
- 線維症ステージ 4
- 食道静脈瘤などの肝硬変の合併症の存在は、出血、脾腫、腹水、肝臓の以前のエピソードなしで、肝硬変の診断を裏付けます。
HCCを伴うアルコール性肝硬変
インクルージョン
-肝硬変および確立されたHCCの診断基準。 HCC の診断は、AASLD の推奨に従って、組織学的確認または造影 X 線画像に基づいて確立されます。
除外
- BMI>35
- HBV
- ヘモクロマトーシス
- ウィルソン病
- 自己免疫性肝炎
- 薬剤性肝疾患
- C型肝炎
- アンチトリプシン欠乏症
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
非アルコール性脂肪性肝炎
包含 -生検で証明された NASH および HCV 患者による慢性肝疾患。
除外
- 癌
- 糖尿病
- 高血圧症
- CADまたは脳卒中
- 肝疾患の既往歴
- C型肝炎
- アンチトリプシン欠乏症
- アルコール摂取量が女性で週7杯未満、男性で週14杯未満
- BMI >35。
健康管理
インクルージョン
-AUDIT-C スコアが男性で 4 未満、女性で 3 未満。
除外
- がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 糖尿病
- 高血圧症
- 高コレステロール血症
- 冠動脈疾患または脳卒中
- -任意の病因の現在または過去の肝疾患の病歴
- BMI >27Kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康管理
|
患者は1回の採血を受けます
|
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アルコール性肝炎
|
患者は1回の採血を受けます
|
|
アルコール性脂肪症
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患者は1回の採血を受けます
|
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HCCを伴わないアルコール性肝硬変
|
患者は1回の採血を受けます
|
|
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
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患者は1回の採血を受けます
|
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HCCを伴うアルコール性肝硬変
|
患者は1回の採血を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオレポジトリ
時間枠：これは5年間の研究です
|
この研究の目的は、さまざまな種類の肝疾患を持つ患者と健康な対照とを比較したサンプルのバイオレポジトリを作成することです。
|
これは5年間の研究です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Srinivisan Dasarathy, MD、staff
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-718
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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