Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ALD-, NASH- og sunne kontrollpasienter

24. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tilgjengeligheten av biologiske prøver fra individer med alkoholisk leversykdom (ALD), så vel som prøver fra passende tungdrikke, men sunne kontroller og ikke-drikker sunne kontroller, er et viktig første skritt i oversettelsen av grunnleggende forskningsfremskritt til klinikken. Formålet med Clinical Core-komponenten til P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) er å gi biologiske prøver (plasma/serum, buffy coats og urin) fra pasienter med ulike stadier av alkoholisk leversykdom, samt friske kontrollpersoner, til medlemmer av NOAC. Disse prøvene kan deretter brukes til å teste spesifikke hypoteser relatert til tilstedeværelsen av spesifikke biomarkører i serumet, funksjonell immunaktivitet i PBMC og/eller genetiske polymorfismer som kan forutsi alvorlighetsgrad av sykdom, kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet og/eller respons på spesifikke terapeutiske intervensjoner som vanligvis brukes i klinisk praksis. Denne studien bygger på de etablerte biorepositoriene og mangfoldet av fremragende klinisk ekspertise ved Cleveland Clinic. Dette biorepositoriet inkluderte kliniske prøver (plasma, serum, buffy coats og urin) fra pasienter med ulike stadier av ALD og personer som drikker mye uten ALD, rekruttert fra Cleveland Clinic klinikk for behandling av alkoholforstyrrelser. Denne studien vil være ansvarlig for å samle inn mer data for å bidra til å bygge CCF-ALD-biorepositoriet via emnerekruttering og kommunikasjon og prøveinnsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-post: bellara@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Revathi Penumatsa, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0688
  • E-post: penumar@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Cleveland Clinic

Beskrivelse

Alkoholiske Steatosepasienter

Inkludering

  • Fettansamling (Steatose) uten tegn på fibrose/betennelse hos pasienter med alkoholmisbruk (alkoholinntak >60 g/dag hos menn og >40 g/dag hos kvinner)
  • Unormale leverserumtester som indikerer leversykdom (forhøyet AST>ALT, y-glutamyl transpeptidase og bilirubin).

Alkoholisk hepatitt med mild fibrose

Inkludering

  • Steatose pluss hepatocellulær skade (tilstedeværelse av Mallory-kropper og hepatocellulær ballongdannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose stadium 1-2

Alkoholisk hepatitt med avansert fibrose

Inkludering

  • Steatose pluss hepatocellulær skade (tilstedeværelse av Mallory-kropper og hepatocellulær ballongdannelse)
  • Polymorfonukleært infiltrat
  • Fibrose stadium 3-4.

Alkoholisk skrumplever

Inkludering

  • Fibrose stadium 4
  • Tilstedeværelse av komplikasjoner av skrumplever som esophageal varices med våre uten en tidligere episode av blødning, splenomegali, ascites, lever bekrefter diagnosen skrumplever.

Alkoholisk skrumplever med HCC

Inkludering

-Diagnostiske kriterier for cirrhose og etablert HCC. Diagnosen HCC vil bli etablert basert på histologisk bekreftelse eller kontrastforsterket røntgenbilde i henhold til AASLD-anbefalingene.

Utelukkelse

  • BMI>35
  • HBV
  • Hemokromatose
  • Wilsons sykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Medikamentutløst leversykdom
  • Hepatitt C
  • Antitrypsinmangel
  • Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.

Ikke-alkoholisk steatohepatitt

Inkludering - Biopsi påvist NASH og kronisk leversykdom på grunn av HCV-pasienter.

Utelukkelse

  • Kreft
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • CAD eller slag
  • Tidligere historie med leversykdom
  • Hepatitt C
  • Antitrypsinmangel
  • Alkoholforbruk på mindre enn 7 drinker per uke for kvinner og mindre enn 14 drinker per uke for menn
  • BMI >35.

Sunne kontroller

Inkludering

-AUDIT-C score mindre enn 4 hos menn og mindre enn 3 hos kvinner.

Utelukkelse

  • Kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • Hyperkolesterolemi
  • Koronararteriesykdom eller hjerneslag
  • Historie om nåværende eller tidligere leversykdom av enhver etiologi
  • BMI >27Kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk hepatitt
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk steatose
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk skrumplever uten HCC
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang
Alkoholisk cirrhose med HCC
Annen: Blodtrekk
Pasienter vil ta blodprøve én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biorepository
Tidsramme: Dette er et 5-årig studium
Målet med denne studien er å lage et biolager av prøver fra pasienter med ulike typer leversykdom sammenlignet med hverandre og friske kontroller
Dette er et 5-årig studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere