Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD-, NASH- ja terveiden kontrollipotilaiden vertailu

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Biologisten näytteiden saatavuus alkoholista maksasairautta (ALD) sairastavilta henkilöiltä sekä näytteitä asianmukaisista runsasta juomisesta, mutta terveistä kontrolleista ja juomattomista terveistä kontrolleista on olennainen ensimmäinen askel perustutkimuksen edistymisen siirtämisessä klinikalle. P50 Northern Ohio Alcohol Centerin (NOAC) Clinical Core -komponentin tarkoituksena on tarjota biologisia näytteitä (plasma/seerumi, buffy coat ja virtsa) potilailta, joilla on eri vaiheissa alkoholiperäinen maksasairaus, sekä terveiltä kontrollihenkilöiltä, NOAC:n jäsenille. Näitä näytteitä voidaan sitten käyttää testaamaan spesifisiä hypoteeseja, jotka liittyvät spesifisten biomarkkerien esiintymiseen seerumissa, funktionaaliseen immuuniaktiivisuuteen PBMC:issä ja/tai geneettisiin polymorfismiin, jotka voivat ennustaa taudin vakavuutta, lyhyt- ja pitkäaikaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja/tai herkkyys tiettyihin kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyihin terapeuttisiin interventioihin. Tämä tutkimus perustuu Cleveland Clinicin vakiintuneisiin biovarastoihin ja erinomaisen kliinisen asiantuntemuksen monimuotoisuuteen. Tämä biovarasto sisälsi kliinisiä näytteitä (plasma, seerumi, buffy coats ja virtsa) potilailta, joilla oli ALD:n eri vaiheita, ja henkilöiltä, ​​jotka juovat runsaasti alkoholia ilman ALD:tä ja jotka oli rekrytoitu Cleveland Clinicin alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoklinikalta. Tämä tutkimus on vastuussa lisätietojen keräämisestä CCF-ALD-bioarkiston rakentamiseksi koehenkilöiden rekrytoinnin, viestinnän ja näytteiden keräämisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Annette Bellar, MSLA
  • Puhelinnumero: 216-636-5247
  • Sähköposti: bellara@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Revathi Penumatsa, MD
  • Puhelinnumero: 216 445-0688
  • Sähköposti: penumar@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Villareal, BS
          • Puhelinnumero: 216-636-5247
          • Sähköposti: villarm@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Bellar, BS
          • Puhelinnumero: 216-636-5247
          • Sähköposti: bellara@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Cleveland Clinicistä

Kuvaus

Alkoholipitoiset steatoosipotilaat

Inkluusio

  • Rasvan kertyminen (steatoosi) ilman fibroosin/tulehduksen merkkejä alkoholia käyttävillä potilailla (alkoholin saanti >60 g/vrk miehillä ja >40 g/vrk naisilla)
  • Epänormaalit maksan seerumin testit, jotka viittaavat maksasairauteen (kohonnut AST>ALT, y-glutamyylitranspeptidaasi ja bilirubiini).

Alkoholihepatiitti ja lievä fibroosi

Inkluusio

  • Steatoosi plus hepatosellulaarinen vaurio (Mallory-kappaleiden esiintyminen ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu)
  • Polymorfonukleaarinen infiltraatti
  • Fibroosi vaihe 1-2

Alkoholihepatiitti ja pitkälle edennyt fibroosi

Inkluusio

  • Steatoosi plus hepatosellulaarinen vaurio (Mallory-kappaleiden esiintyminen ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu)
  • Polymorfonukleaarinen infiltraatti
  • Fibroosi vaihe 3-4.

Alkoholikirroosi

Inkluusio

  • Fibroosi vaihe 4
  • Kirroosin komplikaatioiden, kuten ruokatorven suonikohjujen esiintyminen ilman aikaisempaa verenvuotojaksoa, splenomegalia, askites tai maksa, vahvistavat kirroosin diagnoosin.

Alkoholikirroosi ja HCC

Inkluusio

- Kirroosin diagnostiset kriteerit ja todettu HCC. HCC-diagnoosi vahvistetaan histologisen vahvistuksen tai kontrastitehosteradiografisen kuvantamisen perusteella AASLD-suositusten mukaisesti.

Poissulkeminen

  • BMI > 35
  • HBV
  • Hemokromatoosi
  • Wilsonin tauti
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
  • C-hepatiitti
  • Antitrypsiinin puutos
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Alkoholiton steatohepatiitti

Inkluusio - Biopsialla todistettu NASH ja HCV-potilaiden aiheuttama krooninen maksasairaus.

Poissulkeminen

  • Syöpä
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • CAD tai aivohalvaus
  • Aiempi maksasairaus
  • C-hepatiitti
  • Antitrypsiinin puutos
  • Alkoholin kulutus alle 7 annosta viikossa naisilla ja alle 14 annosta viikossa miehillä
  • BMI >35.

Terveet kontrollit

Inkluusio

-AUDIT-C-pisteet alle 4 miehillä ja alle 3 naisilla.

Poissulkeminen

  • Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • Hyperkolesterolemia
  • Sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus, jonka etiologia on mikä tahansa
  • BMI > 27kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholinen hepatiitti
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholinen steatoosi
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholikirroosi ilman HCC:tä
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe
Alkoholikirroosi HCC:llä
Muut: Verenotto
Potilaille otetaan kerran verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biovarasto
Aikaikkuna: Tämä on 5 vuoden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda biovarasto erityyppisistä maksasairauksista kärsivien potilaiden näytteistä verrattuna toisiinsa ja terveisiin kontrolleihin.
Tämä on 5 vuoden tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Srinivisan Dasarathy, MD, staff

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa