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Comparación de pacientes con ALD, NASH y control saludable

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La disponibilidad de muestras biológicas de personas con enfermedad hepática alcohólica (ALD), así como muestras de controles apropiados que beben en exceso pero que son saludables y controles que no beben, es un primer paso esencial en la traducción de los avances de la investigación básica a la clínica. El propósito del componente Clinical Core del P50 Northern Ohio Alcohol Center (NOAC) es proporcionar muestras biológicas (plasma/suero, capas leucocitarias y orina) de pacientes con diferentes etapas de la enfermedad hepática alcohólica, así como sujetos de control sanos, a los miembros de la NOAC. Luego, estas muestras se pueden usar para probar hipótesis específicas relacionadas con la presencia de biomarcadores específicos en el suero, actividad inmune funcional en PBMC y/o polimorfismos genéticos que pueden predecir la gravedad de la enfermedad, morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo y/o respuesta a intervenciones terapéuticas específicas comúnmente utilizadas en la práctica clínica. Este estudio se basa en los biorepositorios establecidos y la diversidad de la experiencia clínica sobresaliente en la Clínica Cleveland. Este biorepositorio incluía muestras clínicas (plasma, suero, capas leucocitarias y orina) de pacientes con diferentes etapas de ALD y sujetos que son grandes bebedores sin ALD, reclutados de la clínica de tratamiento del trastorno por consumo de alcohol de Cleveland Clinic. Este estudio será responsable de recolectar más datos para ayudar a construir el biorepositorio CCF-ALD a través del reclutamiento y comunicación de sujetos y la recolección de muestras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annette Bellar, MSLA
  • Número de teléfono: 216-636-5247
  • Correo electrónico: bellara@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Revathi Penumatsa, MD
  • Número de teléfono: 216 445-0688
  • Correo electrónico: penumar@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Megan Villareal, BS
          • Número de teléfono: 216-636-5247
          • Correo electrónico: villarm@ccf.org
        • Contacto:
          • Annette Bellar, BS
          • Número de teléfono: 216-636-5247
          • Correo electrónico: bellara@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados dentro de la Clínica Cleveland.

Descripción

Pacientes con esteatosis alcohólica

Inclusión

  • Acumulación de grasa (Esteatosis) sin signos de fibrosis/inflamación en pacientes con abuso de alcohol (ingesta de alcohol >60 g/día en hombres y >40 g/día en mujeres)
  • Pruebas de suero hepático anormales indicativas de enfermedad hepática (AST>ALT elevadas, y-glutamil transpeptidasa y bilirrubina).

Hepatitis alcohólica con fibrosis leve

Inclusión

  • Esteatosis más daño hepatocelular (presencia de cuerpos de Mallory y balonización hepatocelular)
  • Infiltrado polimorfonuclear
  • Fibrosis etapa 1-2

Hepatitis alcohólica con fibrosis avanzada

Inclusión

  • Esteatosis más daño hepatocelular (presencia de cuerpos de Mallory y balonización hepatocelular)
  • Infiltrado polimorfonuclear
  • Fibrosis etapa 3-4.

cirrosis alcohólica

Inclusión

  • Fibrosis etapa 4
  • La presencia de complicaciones de la cirrosis como várices esofágicas con o sin episodio previo de sangrado, esplenomegalia, ascitis, hepática corroboran el diagnóstico de cirrosis.

Cirrosis alcohólica con CHC

Inclusión

-Criterios diagnósticos de cirrosis y CHC establecido. El diagnóstico de CHC se establecerá en base a la confirmación histológica o imágenes radiográficas con contraste de acuerdo con las recomendaciones de la AASLD.

Exclusión

  • IMC>35
  • VHB
  • hemocromatosis
  • enfermedad de wilson
  • hepatitis autoinmune
  • Enfermedad hepática inducida por fármacos
  • Hepatitis C
  • Deficiencia de antitripsina
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Esteatohepatitis no alcohólica

Inclusión -EHNA comprobada por biopsia y enfermedad hepática crónica debida a pacientes con VHC.

Exclusión

  • Cáncer
  • Diabetes
  • Hipertensión
  • CAD o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de enfermedad hepática
  • Hepatitis C
  • Deficiencia de antitripsina
  • Consumo de alcohol de menos de 7 tragos por semana para mujeres y menos de 14 tragos por semana para hombres
  • IMC >35.

Controles saludables

Inclusión

-AUDIT-C puntuación menor de 4 en hombres y menor de 3 en mujeres.

Exclusión

  • Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Diabetes
  • Hipertensión
  • Hipercolesterolemia
  • Enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de enfermedad hepática actual o pasada de cualquier etiología.
  • IMC >27Kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única
Hepatitis alcohólica
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única
Esteatosis alcohólica
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única
Cirrosis alcohólica sin CHC
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única
Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única
Cirrosis alcohólica con CHC
Otro: Extracción de sangre
Los pacientes tendrán una extracción de sangre única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biorepositorio
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 5 años.
El objetivo de este estudio es crear un biorepositorio de muestras de pacientes con diferentes tipos de enfermedad hepática en comparación entre sí y controles sanos.
Este es un estudio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivisan Dasarathy, MD, Staff

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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