Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cardiale fixatie tijdens PET met behulp van een nieuw medicijn bij amyloïde hartletsels. (AMYLCAR)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Beoordeling van cardiale fixatie tijdens onderzoek met positronemissietomografie (PET) met behulp van 18F-flutemetetamol (Vizamyl ®) bij amyloïde hartletsels.

Om de distributieparameters van 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) fixatie op myocardium te schatten voor patiënten met amyloïde hartletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese was dat PET met 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) zou kunnen leiden tot een vroege diagnose. Deze tracer is inderdaad onlangs gebruikt om intercerebrale bèta-amyloïde plaques op patiënten met de ziekte van Alzheimer te markeren.

Omdat deze labeling wordt uitgevoerd op amyloïde afzettingen, zou deze tracer leiden tot het bekijken en kwantificeren van amyloïde afzettingen in cardiale amyloïde verwondingen.

Resultaten van deze PET worden gecombineerd met scanonderzoeken voor een betere anatomische tracking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gevolgd voor amyloïdose met bewezen hartbeschadiging of sterk vermoeden:

    • cardiale echografie met typische tekenen van amyloïde letsel,
    • anatomisch resultaat dat de aanwezigheid van amyloïde-afzettingen op cardiaal of perifeer niveau bevestigt
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier,
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan een andere pathologie die hartletsel kan veroorzaken (coronaire ziekte, hartklepaandoening, andere pathologie van afzetting),
  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Afwezigheid van effectieve anticonceptie,
  • Bestralingsonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden of gepland in de komende 12 maanden,
  • Patiënt fysiek, mentaal of wettelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënt onder een systeem van wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET met 18F-Flutemetamol
PET met 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) = product onder indicatie ziekte van Alzheimer
Geneesmiddel: PET met 18F-Flutemetamol
PET met 18F-Flutemetamol (Vizamyl®)
Andere namen:
  • Vizamyl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding hart/bovenste mediastinum
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten
piek van 18F-Flutemetamol-opname
gemiddelde van de laatste 15 minuten
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) maatregelen
Tijdsspanne: gemiddelde van de laatste 15 minuten
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) maatregelen
gemiddelde van de laatste 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 199 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale amyloïdose

Klinische onderzoeken op PET met 18F-Flutemetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren