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Evaluación de la fijación cardíaca durante la PET usando un nuevo fármaco dentro de las lesiones cardíacas amiloideas. (AMYLCAR)

24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de la fijación cardíaca durante el examen de tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando 18F-flutemetamol (Vizamyl ®) en lesiones cardíacas amiloides.

Estimar los parámetros de distribución de la fijación de 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) en el miocardio para pacientes con lesiones cardíacas amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se había planteado la hipótesis de que la PET con 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) podría conducir a un diagnóstico precoz. De hecho, este marcador se había utilizado recientemente para resaltar las placas de beta-amiloide intercerebrales en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Debido a que este marcaje se realiza en depósitos de amiloide, este trazador conduciría a ver y cuantificar los depósitos de amiloide dentro de las lesiones de amiloide cardiaco.

Los resultados de este PET se combinarán con exámenes de escaneo para un mejor seguimiento anatómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seguidos por amiloidosis con lesión cardiaca comprobada o con fuerte sospecha:

    • ecografía cardíaca con signos típicos de lesión amiloide,
    • resultado anatómico que confirma la presencia de depósitos de amiloide a nivel cardíaco o periférico
  • Firma del Formulario de Consentimiento Informado,
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente que padezca otra patología que pueda derivar en daño cardíaco (enfermedad coronaria, enfermedad valvular, otra patología de depósito),
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Ausencia de métodos anticonceptivos efectivos,
  • Examen de irradiación realizado en los últimos 12 meses o programado dentro de los próximos 12 meses,
  • Paciente incapaz física, mental o legalmente de dar su consentimiento informado,
  • Paciente bajo un sistema de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET con 18 F-Flutemetamol
PET con 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = producto con indicación para la enfermedad de Alzheimer
Droga: PET con 18 F-Flutemetamol
PET con 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®)
Otros nombres:
  • Vizamyl®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación corazón/mediastino superior
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos
pico de captura de 18F-Flutemetamol
promedio de los últimos 15 minutos
medidas de valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: promedio de los últimos 15 minutos
medidas de valor de absorción estandarizado (SUV)
promedio de los últimos 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13 199 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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