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Avaliação da Fixação Cardíaca Durante PET Usando uma Nova Droga em Lesões Cardíacas Amiloides. (AMYLCAR)

24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da fixação cardíaca durante exame de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) em lesões cardíacas amilóides.

Estimar os parâmetros de distribuição da fixação de 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) no miocárdio para pacientes com lesões cardíacas amiloides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi levantada a hipótese de que PET com 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) poderia levar a um diagnóstico precoce. De fato, esse marcador foi usado recentemente para destacar placas beta-amilóides intercerebrais em pacientes com doença de Alzheimer.

Como essa marcação é realizada em depósitos de amilóide, esse marcador levaria à visualização e quantificação dos depósitos de amilóide nas lesões cardíacas de amilóide.

Os resultados deste PET serão combinados com exames de varredura para um melhor rastreamento anatômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acompanhados por amiloidose com lesão cardíaca comprovada ou forte suspeita:

    • ecografia cardíaca com sinais típicos de lesão amiloide,
    • resultado anatômico confirmando a presença de depósitos amiloides em nível cardíaco ou periférico
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente que sofra de outra patologia que possa levar a lesão cardíaca (doença coronária, doença valvular, outra patologia de depósito),
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Ausência de contracepção eficaz,
  • Exame de irradiação realizado nos últimos 12 meses ou agendado para os próximos 12 meses,
  • Paciente incapaz fisicamente, mentalmente ou legalmente de fornecer consentimento informado,
  • Paciente sob um sistema de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET com 18 F-Flutemetamol
PET com 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produto sob indicação para doença de Alzheimer
Medicamento: PET com 18 F-Flutemetamol
PET com 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Outros nomes:
  • Vizamyl®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
razão Coração/ Mediastino Superior
Prazo: média dos últimos 15 minutos
pico de captura de 18F-Flutemetamol
média dos últimos 15 minutos
medidas de valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: média dos últimos 15 minutos
medidas de valor de absorção padronizado (SUV)
média dos últimos 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13 199 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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