Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení srdeční fixace během PET s použitím nového léku v rámci amyloidních srdečních poranění. (AMYLCAR)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení fixace srdce během vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím 18F-Flutemetamolu (Vizamyl®) u amyloidních srdečních poranění.

Odhadnout distribuční parametry fixace 18F-Flutemetamolu (Vizamyl®) na myokardu u pacientů s amyloidním srdečním poraněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena hypotéza, že PET s 18F-Flutemetamolem (Vizamyl®) by mohl vést k časné diagnostice. Tento indikátor byl skutečně nedávno použit ke zvýraznění intercerebrálních beta-amyloidních plaků u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Protože se toto značení provádí na amyloidových depozitech, tento indikátor by vedl k zobrazení a kvantifikaci amyloidních depozit v srdečních amyloidových poraněních.

Výsledky tohoto PET budou kombinovány se skenovacími vyšetřeními pro lepší anatomické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti sledovaní pro amyloidózu s prokázaným srdečním poškozením nebo se silným podezřením na:

    • srdeční echografie s typickými známkami amyloidního poranění,
    • anatomický výsledek potvrzující přítomnost depozit amyloidu na srdeční nebo periferní úrovni
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který trpí jinou patologií, která by mohla vést k poškození srdce (koronární onemocnění, onemocnění chlopní, jiná patologie ložiska),
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Absence účinné antikoncepce,
  • ozařovací vyšetření provedené během posledních 12 měsíců nebo naplánované během následujících 12 měsíců,
  • Pacient není fyzicky, duševně nebo právně schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Pacient pod systémem právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET s 18F-Flutemetamolem
PET s 18F-Flutemetamolem (Vizamyl®) = přípravek v indikaci Alzheimerovy choroby
Lék: PET s 18F-Flutemetamolem
PET s 18F-Flutemetamolem (Vizamyl®)
Ostatní jména:
  • Vizamyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr Srdce/ Horní mediastinum
Časové okno: průměr za posledních 15 minut
vrchol záchytu 18F-Flutemetamolu
průměr za posledních 15 minut
měření standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
Časové okno: průměr za posledních 15 minut
měření standardizované hodnoty vychytávání (SUV).
průměr za posledních 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 199 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET s 18F-Flutemetamolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit