Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív rögzítésének értékelése a PET során új gyógyszer alkalmazásával amiloid szívsérülések esetén. (AMYLCAR)

2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Toulouse

A szív rögzítésének értékelése pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat során 18F-flutemetamollal (Vizamyl®) amiloid szívsérülések esetén.

A 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) szívizomban történő rögzítésének eloszlási paramétereinek becslése amiloid szívkárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezték, hogy a PET 18F-Flutemetamollal (Vizamyl®) korai diagnózishoz vezethet. Valójában ezt a nyomjelzőt nemrégiben az agyközi béta-amiloid plakkok kiemelésére használták Alzheimer-kórban szenvedő betegeken.

Mivel ezt a jelölést amiloid lerakódásokon hajtják végre, ez a nyomjelző az amiloid lerakódások megtekintését és mennyiségi meghatározását eredményezi a szív amiloid sérüléseiben.

Ennek a PET-nek az eredményeit szkennelési vizsgálatokkal kombinálják a jobb anatómiai követés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • University Hospital Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amyloidosis miatt követett betegek, akiknek bizonyított szívsérülése vagy erős gyanúja van:

    • szívechográfia az amiloid sérülés tipikus jeleivel,
    • anatómiai eredmény, amely megerősíti az amiloid lerakódások jelenlétét a szív vagy a perifériás szinten
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki más olyan patológiában szenved, amely szívkárosodáshoz vezethet (koszorúér-betegség, billentyűbetegség, egyéb lerakódási patológia),
  • Terhes és szoptató nők,
  • a hatékony fogamzásgátlás hiánya,
  • az elmúlt 12 hónapban elvégzett vagy a következő 12 hónapra tervezett besugárzási vizsgálat,
  • A beteg fizikailag, szellemileg vagy jogilag nem képes tájékozott beleegyezését adni,
  • Beteg jogi védelmi rendszer alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET 18 F-Flutemetamollal
PET 18 F-flutemetamollal (Vizamyl®) = Alzheimer-kór javallat alatt álló termék
Drog: PET 18 F-Flutemetamollal
PET 18F-flutemetamollal (Vizamyl®)
Más nevek:
  • Vizamyl®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
arány Szív/Felső mediastinum
Időkeret: az utolsó 15 perc átlaga
a 18F-flutemetamol befogásának csúcsa
az utolsó 15 perc átlaga
szabványosított felvételi érték (SUV) mérések
Időkeret: az utolsó 15 perc átlaga
szabványosított felvételi érték (SUV) mérések
az utolsó 15 perc átlaga

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13 199 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a PET 18 F-Flutemetamollal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel