Bedömning av hjärtfixering under PET med ett nytt läkemedel inom amyloidhjärtskador. (AMYLCAR)
24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Bedömning av hjärtfixering under PET-undersökning (Positron Emission Tomography) med användning av 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) inom amyloidhjärtskador.
Att uppskatta fördelningens parametrar för 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) fixering på myokardiet för patienter med amyloidhjärtskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes hade utförts att PET med 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) kunde leda till en tidig diagnostik. Detta spårämne hade faktiskt nyligen använts för att markera intercerebrala beta-amyloidplack på patienter med Alzheimers sjukdom.
Eftersom denna märkning utförs på amyloidavlagringar, skulle detta spårämne leda till att man ser och kvantifierar amyloidavlagringar i hjärtamyloidskador.
Resultaten av denna PET kommer att kombineras med skanningsundersökningar för en bättre anatomisk spårning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som följs för amyloidos med påvisad hjärtskada eller starkt misstänkt:
- hjärtekografi med typiska tecken på amyloidskada,
- anatomiskt resultat som bekräftar närvaron av amyloidavlagringar på hjärt- eller perifer nivå
- Underskrift av informerat samtycke,
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som lider av en annan patologi som kan leda till hjärtskada (koronarsjukdom, valvulär sjukdom, annan avlagringspatologi),
- Graviditet och ammande kvinnor,
- Avsaknad av effektiv preventivmedel,
- Bestrålningsundersökning utförd inom de senaste 12 månaderna eller planerad inom de närmaste 12 månaderna,
- Om patienten inte fysiskt, mentalt eller juridiskt kan ge informerat samtycke,
- Patient under ett system av rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produkt under indikation för Alzheimers sjukdom
|
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållande Hjärta/ Övre Mediastinum
Tidsram: genomsnitt av de senaste 15 minuterna
|
topp av 18F-Flutemetamol-infångning
|
genomsnitt av de senaste 15 minuterna
|
|
standardiserade upptagsvärde (SUV) mätningar
Tidsram: genomsnitt av de senaste 15 minuterna
|
standardiserade upptagsvärde (SUV) mätningar
|
genomsnitt av de senaste 15 minuterna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 199 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .