Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av hjärtfixering under PET med ett nytt läkemedel inom amyloidhjärtskador. (AMYLCAR)

24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Bedömning av hjärtfixering under PET-undersökning (Positron Emission Tomography) med användning av 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) inom amyloidhjärtskador.

Att uppskatta fördelningens parametrar för 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) fixering på myokardiet för patienter med amyloidhjärtskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes hade utförts att PET med 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) kunde leda till en tidig diagnostik. Detta spårämne hade faktiskt nyligen använts för att markera intercerebrala beta-amyloidplack på patienter med Alzheimers sjukdom.

Eftersom denna märkning utförs på amyloidavlagringar, skulle detta spårämne leda till att man ser och kvantifierar amyloidavlagringar i hjärtamyloidskador.

Resultaten av denna PET kommer att kombineras med skanningsundersökningar för en bättre anatomisk spårning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följs för amyloidos med påvisad hjärtskada eller starkt misstänkt:

    • hjärtekografi med typiska tecken på amyloidskada,
    • anatomiskt resultat som bekräftar närvaron av amyloidavlagringar på hjärt- eller perifer nivå
  • Underskrift av informerat samtycke,
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som lider av en annan patologi som kan leda till hjärtskada (koronarsjukdom, valvulär sjukdom, annan avlagringspatologi),
  • Graviditet och ammande kvinnor,
  • Avsaknad av effektiv preventivmedel,
  • Bestrålningsundersökning utförd inom de senaste 12 månaderna eller planerad inom de närmaste 12 månaderna,
  • Om patienten inte fysiskt, mentalt eller juridiskt kan ge informerat samtycke,
  • Patient under ett system av rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produkt under indikation för Alzheimers sjukdom
Läkemedel: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Andra namn:
  • Vizamyl®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhållande Hjärta/ Övre Mediastinum
Tidsram: genomsnitt av de senaste 15 minuterna
topp av 18F-Flutemetamol-infångning
genomsnitt av de senaste 15 minuterna
standardiserade upptagsvärde (SUV) mätningar
Tidsram: genomsnitt av de senaste 15 minuterna
standardiserade upptagsvärde (SUV) mätningar
genomsnitt av de senaste 15 minuterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13 199 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

Kliniska prövningar på PET med 18 F-Flutemetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera