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Évaluation de la fixation cardiaque pendant la TEP à l'aide d'un nouveau médicament dans les lésions cardiaques amyloïdes. (AMYLCAR)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation De La Fixation Cardiaque Au Cours De La Tomographie Par émission De Positons (TEP) Examen À L'aide De 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) Dans Les Amyloïdes Cardiac Injuries.

Estimer les paramètres de distribution de la fixation du 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) sur le myocarde chez les patients atteints de lésions cardiaques amyloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse avait été émise que la TEP au 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) pouvait conduire à un diagnostic précoce. En effet, ce traceur avait été récemment utilisé pour mettre en évidence des plaques bêta-amyloïdes inter-cérébrales chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Comme ce marquage est effectué sur les dépôts amyloïdes, ce traceur permettrait de visualiser et de quantifier les dépôts amyloïdes au sein des lésions amyloïdes cardiaques.

Les résultats de cette TEP seront combinés avec des examens scanographiques pour un meilleur suivi anatomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis pour amylose avec atteinte cardiaque avérée ou fortement suspectée :

    • échographie cardiaque avec signes typiques de lésion amyloïde,
    • résultat anatomique confirmant la présence de dépôts amyloïdes au niveau cardiaque ou périphérique
  • Signature du formulaire de consentement éclairé,
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient qui souffre d'une autre pathologie pouvant entraîner une atteinte cardiaque (maladie coronarienne, maladie valvulaire, autre pathologie de dépôt),
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Absence de contraception efficace,
  • Examen irradiant réalisé dans les 12 derniers mois ou programmé dans les 12 mois suivants,
  • Patient incapable physiquement, mentalement ou légalement de donner son consentement éclairé,
  • Patient sous régime de protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET avec 18 F-Flutemetamol
PET au 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produit sous indication maladie d'Alzheimer
Médicament: PET avec 18 F-Flutemetamol
PET avec 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Autres noms:
  • Vizamyl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ratio cœur/médiastin supérieur
Délai: moyenne des 15 dernières minutes
pic de capture du 18F-Flutemetamol
moyenne des 15 dernières minutes
mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: moyenne des 15 dernières minutes
mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
moyenne des 15 dernières minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 199 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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