Bewertung der Herzfixierung während PET mit einem neuen Medikament bei Amyloid-Herzverletzungen. (AMYLCAR)
24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Bewertung der Herzfixierung während der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung unter Verwendung von 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) bei Amyloid-Herzverletzungen.
Abschätzung der Verteilungsparameter der Fixierung von 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) am Myokard bei Patienten mit Amyloid-Herzverletzungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine PET mit 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) zu einer frühen Diagnose führen könnte. Tatsächlich wurde dieser Tracer kürzlich verwendet, um interzerebrale Beta-Amyloid-Plaques bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hervorzuheben.
Da diese Markierung an Amyloidablagerungen durchgeführt wird, würde dieser Tracer dazu führen, Amyloidablagerungen innerhalb kardialer Amyloidverletzungen zu sehen und zu quantifizieren.
Die Ergebnisse dieser PET werden zur besseren anatomischen Verfolgung mit Scan-Untersuchungen kombiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital toulouse
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die wegen Amyloidose mit nachgewiesener Herzschädigung oder dringendem Verdacht nachbeobachtet wurden:
- Herzecho mit typischen Zeichen einer Amyloidschädigung,
- anatomisches Ergebnis, das das Vorhandensein von Amyloidablagerungen auf kardialer oder peripherer Ebene bestätigt
- Unterschrift der Einverständniserklärung,
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen Pathologie leidet, die zu einer Herzschädigung führen könnte (Koronarerkrankung, Herzklappenerkrankung, andere Pathologie der Ablagerung),
- Schwangere und stillende Frauen,
- Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung,
- Bestrahlungsuntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant,
- Der Patient ist körperlich, geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Patient unter einem Rechtsschutzsystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PET mit 18 F-Flutemetamol
PET mit 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = Produkt mit Alzheimer-Indikation
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PET mit 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis Herz/ oberes Mediastinum
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten
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Peak der 18F-Flutemetamol-Aufnahme
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Durchschnitt der letzten 15 Minuten
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standardisierte Aufnahmewert (SUV)-Maßnahmen
Zeitfenster: Durchschnitt der letzten 15 Minuten
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standardisierte Aufnahmewert (SUV)-Maßnahmen
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Durchschnitt der letzten 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13 199 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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