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Valutazione della fissazione cardiaca durante la PET utilizzando un nuovo farmaco nelle lesioni cardiache dell'amiloide. (AMYLCAR)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione della fissazione cardiaca durante l'esame con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) nelle lesioni cardiache dell'amiloide.

Stimare i parametri di distribuzione della fissazione di 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) sul miocardio per pazienti con lesioni cardiache da amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Era stata fatta l'ipotesi che la PET con 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) potesse portare a una diagnosi precoce. In effetti, questo tracciante era stato recentemente utilizzato per evidenziare le placche intercerebrali di beta-amiloide su pazienti con malattia di Alzheimer.

Poiché questa etichettatura viene eseguita su depositi di amiloide, questo tracciante porterebbe a visualizzare e quantificare i depositi di amiloide all'interno di lesioni amiloidi cardiache.

I risultati di questa PET saranno combinati con esami di scansione per un migliore tracciamento anatomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti per amiloidosi con comprovato danno cardiaco o fortemente sospetto:

    • ecografia cardiaca con segni tipici di danno amiloide,
    • risultato anatomico che conferma la presenza di depositi di amiloide a livello cardiaco o periferico
  • Firma del modulo di consenso informato,
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che soffre di un'altra patologia che potrebbe portare a danno cardiaco (malattia coronarica, malattia valvolare, altra patologia di deposito),
  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Assenza di contraccezione efficace,
  • Esame irradiante eseguito negli ultimi 12 mesi o programmato entro i successivi 12 mesi,
  • Paziente incapace fisicamente, mentalmente o legalmente di fornire il consenso informato,
  • Paziente sotto un sistema di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET con 18F-Flutemetamolo
PET con 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = prodotto indicato per la malattia di Alzheimer
Droga: PET con 18F-Flutemetamolo
PET con 18 F-Flutemetamolo (Vizamyl ®)
Altri nomi:
  • Vizamil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto cuore/mediastino superiore
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti
picco di cattura del 18F-flutemetamolo
media degli ultimi 15 minuti
misure del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti
misure del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
media degli ultimi 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 199 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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