- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232632
Valutazione della fissazione cardiaca durante la PET utilizzando un nuovo farmaco nelle lesioni cardiache dell'amiloide. (AMYLCAR)
Valutazione della fissazione cardiaca durante l'esame con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) nelle lesioni cardiache dell'amiloide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Era stata fatta l'ipotesi che la PET con 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) potesse portare a una diagnosi precoce. In effetti, questo tracciante era stato recentemente utilizzato per evidenziare le placche intercerebrali di beta-amiloide su pazienti con malattia di Alzheimer.
Poiché questa etichettatura viene eseguita su depositi di amiloide, questo tracciante porterebbe a visualizzare e quantificare i depositi di amiloide all'interno di lesioni amiloidi cardiache.
I risultati di questa PET saranno combinati con esami di scansione per un migliore tracciamento anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti seguiti per amiloidosi con comprovato danno cardiaco o fortemente sospetto:
- ecografia cardiaca con segni tipici di danno amiloide,
- risultato anatomico che conferma la presenza di depositi di amiloide a livello cardiaco o periferico
- Firma del modulo di consenso informato,
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente che soffre di un'altra patologia che potrebbe portare a danno cardiaco (malattia coronarica, malattia valvolare, altra patologia di deposito),
- Donne in gravidanza e in allattamento,
- Assenza di contraccezione efficace,
- Esame irradiante eseguito negli ultimi 12 mesi o programmato entro i successivi 12 mesi,
- Paziente incapace fisicamente, mentalmente o legalmente di fornire il consenso informato,
- Paziente sotto un sistema di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PET con 18F-Flutemetamolo
PET con 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = prodotto indicato per la malattia di Alzheimer
|
PET con 18 F-Flutemetamolo (Vizamyl ®)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rapporto cuore/mediastino superiore
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti
|
picco di cattura del 18F-flutemetamolo
|
media degli ultimi 15 minuti
|
misure del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: media degli ultimi 15 minuti
|
misure del valore di assorbimento standardizzato (SUV).
|
media degli ultimi 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 199 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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