Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjertefiksering under PET ved bruk av et nytt medikament innen amyloid hjerteskader. (AMYLCAR)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Vurdering av hjertefiksering under PET-undersøkelse ved bruk av 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) innen amyloid hjerteskade.

For å estimere distribusjonens parametere for 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) fiksering på myokard for pasienter med amyloid hjerteskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var utført en hypotese om at PET med 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) kunne føre til en tidlig diagnostikk. Faktisk hadde dette sporstoffet nylig blitt brukt til å fremheve inter-cerebrale beta-amyloid plakk på pasienter med Alzheimers sykdom.

Fordi denne merkingen utføres på amyloidavleiringer, vil dette sporstoffet føre til visning og kvantifisering av amyloidavleiringer i hjerteamyloidskader.

Resultatene av denne PET vil bli kombinert med skanneundersøkelser for en bedre anatomisk sporing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt for amyloidose med påvist hjerteskade eller sterk mistanke:

    • hjerteekografi med typiske tegn på amyloidskade,
    • anatomisk resultat som bekrefter tilstedeværelse av amyloidavleiringer på hjerte- eller perifert nivå
  • Signatur for informert samtykkeskjema,
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av en annen patologi som kan føre til hjerteskade (koronarsykdom, klaffesykdom, annen avleiringspatologi),
  • Graviditet og ammende kvinner,
  • Fravær av effektiv prevensjon,
  • Strålende undersøkelse utført i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt innen de neste 12 månedene,
  • Pasienten er ikke i stand til fysisk, mentalt eller juridisk å gi informert samtykke,
  • Pasient under et juridisk beskyttelsessystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produkt under indikasjon for Alzheimers sykdom
Legemiddel: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Andre navn:
  • Vizamyl®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhold Hjerte/ Øvre Mediastinum
Tidsramme: gjennomsnitt av siste 15 minutter
topp av 18F-Flutemetamol-fangst
gjennomsnitt av siste 15 minutter
standardiserte mål for opptaksverdi (SUV).
Tidsramme: gjennomsnitt av siste 15 minutter
standardiserte mål for opptaksverdi (SUV).
gjennomsnitt av siste 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 199 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte amyloidose

Kliniske studier på PET med 18 F-Flutemetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere