Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjertefiksering under PET ved brug af et nyt lægemiddel til amyloidhjerteskader. (AMYLCAR)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Vurdering af hjertefiksering under positronemissionstomografi (PET) undersøgelse ved hjælp af 18F-Flutemetamol (Vizamyl ®) inden for amyloid hjerteskader.

At estimere distributionens parametre for 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) fiksering på myokardium til patienter med amyloide hjerteskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var foretaget en hypotese om, at PET med 18F-Flutemetamol (Vizamyl®) kunne føre til en tidlig diagnostik. Faktisk var dette sporstof for nylig blevet brugt til at fremhæve inter-cerebrale beta-amyloid plaques på patienter med Alzheimers sygdom.

Fordi denne mærkning udføres på amyloidaflejringer, ville dette sporstof føre til visning og kvantificering af amyloidaflejringer i hjerteamyloidskader.

Resultaterne af denne PET vil blive kombineret med scanningsundersøgelser for en bedre anatomisk sporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt for amyloidose med påvist hjerteskade eller stærkt mistænkt:

    • hjerteekografi med typiske tegn på amyloidskade,
    • anatomisk resultat, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejringer på hjerte- eller perifert niveau
  • Formular til underskrift på informeret samtykke,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af en anden patologi, som kan føre til hjerteskade (koronarsygdom, klapsygdom, anden aflejringspatologi),
  • Graviditet og ammende kvinder,
  • Fravær af effektiv prævention,
  • Bestrålende undersøgelse udført inden for de sidste 12 måneder eller planlagt inden for de næste 12 måneder,
  • Ude af stand til fysisk, mentalt eller juridisk at give informeret samtykke,
  • Patient under et system med juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl®) = produkt under indikation for Alzheimers sygdom
Medicin: PET med 18 F-Flutemetamol
PET med 18 F-Flutemetamol (Vizamyl ®)
Andre navne:
  • Vizamyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhold Hjerte/ Øvre Mediastinum
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter
top af 18F-Flutemetamol capture
gennemsnit af de sidste 15 minutter
standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Tidsramme: gennemsnit af de sidste 15 minutter
standardiserede optagelsesværdier (SUV).
gennemsnit af de sidste 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric OUHAYOUN, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 199 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med PET med 18 F-Flutemetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner