Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van fractionele CO2-laser bij de behandeling van postoperatieve littekens van gespleten lip

17 april 2020 bijgewerkt door: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Dit is een prospectieve vergelijkende studie bij 120 patiënten verdeeld over drie groepen. Groep A: bij 40 patiënten wordt 3 weken na de operatie laser toegepast. Groep B: 40 patiënten laser zal worden toegepast 3 maanden na de operatie. Groep C: 40 patiënten als controle niet behandeld met laser van 2017 tot 2020, die zal worden uitgevoerd bij patiënten met postoperatieve littekens van een hazenlip.

Alle patiënten krijgen 5-7 sessies met een interval van 4 weken.

Fotografische documentatie en evaluatie van het litteken vindt elke 4 weken plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De koolstofdioxidelaser (CO2-laser) was een van de eerste gaslasers die werd ontwikkeld. Het werd uitgevonden door Kumar Patel van Bell Labs in 1964.

De CO2-laser is de continue golflaser met het hoogste vermogen die momenteel beschikbaar is en die een straal infrarood licht produceert met de belangrijkste golflengtebanden gecentreerd op 9,4 en 10,6 micrometer. Patel, CKN (1964).

Wanneer een CO2-lichtstraal selectief op de huid wordt aangebracht, verwarmt en verdampt het verschillende huidlagen, waardoor beschadigde huid en rimpels onmiddellijk worden behandeld en het huidoppervlak wordt gladgemaakt.

De huidremodellering vindt plaats met nieuwe huid- en collageengroei. De genezing omvat meestal een open oppervlak dat weken nodig heeft om te genezen en meestal resulteert in verlies van de basislijnpigmentatie, wat leidt tot variabele verlichting van de huid. Dover, J. S. (2012) Fractionele CO2-laserresurfacing is een revolutionair toedieningssysteem dat zorgt voor een dramatische huidverbetering zonder operatie. Matrix combineert de voordelen van CO2-laser door gebruik te maken van microlaserkolommen "lichtpunten" om de opperhuid en dermale lagen van uw huid te behandelen.

Bernstein et al, (1997) Gespleten lip is een vorm van lipmisvorming die zeer vroeg in de zwangerschap optreedt. De incidentie van een hazenlip in de populatie is ongeveer 0,5-2 op de 1000 levendgeborenen. Mannelijke kinderen worden vaker getroffen dan vrouwelijke kinderen.

Michalski AM et al, (2015). Omdat elke spleet uniek is, moet definitieve reparatie van de hazenlip worden geïndividualiseerd als Mirault, Le Mesurier, Tennison en Millard.

Stal S et al, (2009)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Mohamed shadad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd met acceptabel litteken dat geen verdere herziening nodig heeft.
  • Groep A: drie weken na reparatie & groep B: drie maanden na reparatie zonder hypertrofie, erytheem of enige andere littekencomplicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk geval met misvorming die verdere chirurgische interventie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Een fractionele CO2-laser wordt 3 weken na de operatie toegepast op een gespleten liplitteken
Straling: Fractionele CO2-laser
Fractionele CO2-laser zal worden toegepast in een gespleten liplitteken om het latere uiterlijk van het litteken te beoordelen en te evalueren
Experimenteel: Groep B
Een fractionele CO2-laser wordt 3 maanden na de operatie toegepast op het gespleten liplitteken
Straling: Fractionele CO2-laser
Fractionele CO2-laser zal worden toegepast in een gespleten liplitteken om het latere uiterlijk van het litteken te beoordelen en te evalueren
Geen tussenkomst: Groep C
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 5 -7 maanden
Het beoordeelt vier variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, pigmentatie, plooibaarheid
5 -7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5-7 maanden
Dit is afhankelijk van 5 beoordelingsresultaten van onafhankelijk medisch en niet-medisch personeel op een schaal van 0-10
5-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO2 laser in cleft lip scar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten lip Postoperatief litteken

Klinische onderzoeken op Fractionele CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren