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Valutazione del laser CO2 frazionato nel trattamento delle cicatrici post-chirurgiche del labbro leporino

17 aprile 2020 aggiornato da: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Questo è uno studio comparativo prospettico su 120 pazienti divisi in tre gruppi. Gruppo A: 40 pazienti verranno applicati laser 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Gruppo B: 40 pazienti verranno applicati laser 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gruppo C: 40 pazienti come controllo non trattati con laser dal 2017 al 2020 che saranno condotti su pazienti con cicatrizzazione post-chirurgica della labbro leporino.

Tutti i pazienti avranno 5-7 sessioni con un intervallo di 4 settimane.

La documentazione fotografica e la valutazione della cicatrice avverranno ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser ad anidride carbonica (laser CO2) è stato uno dei primi laser a gas ad essere sviluppato. È stato inventato da Kumar Patel dei Bell Labs nel 1964.

Il laser CO2 è il laser ad onda continua di più alta potenza attualmente disponibile che produce un raggio di luce infrarossa con le principali bande di lunghezza d'onda centrate su 9,4 e 10,6 micrometri. Patel, CKN (1964).

Quando il raggio di luce CO2 viene applicato selettivamente sulla pelle, riscalda e vaporizza vari strati di pelle, trattando istantaneamente la pelle danneggiata e le rughe mentre leviga la superficie della pelle.

Il rimodellamento cutaneo si verifica con la nuova pelle e la crescita del collagene. La guarigione in genere coinvolge una superficie aperta che richiede settimane per guarire e in genere si traduce in una perdita della pigmentazione di base che porta a un alleggerimento variabile della pelle. Dover, J. S. (2012) Il laser resurfacing frazionato a CO2 è un sistema di erogazione rivoluzionario che fornisce un notevole miglioramento della pelle senza intervento chirurgico. Matrix combina i vantaggi del laser CO2 utilizzando micro colonne laser "punti di luce" per trattare l'epidermide e gli strati dermici della pelle.

Bernstein et al, (1997) Labbro leporino è una forma di malformazione del labbro che si verifica molto presto in gravidanza, l'incidenza del labbro leporino nella popolazione è di circa 0,5-2 su 1000 nati vivi. I bambini maschi sono colpiti più spesso delle femmine.

Michalski AM et al, (2015). Poiché ogni schisi è unica, la riparazione definitiva del labbro leporino dovrebbe essere individualizzata come Mirault, Le Mesurier, Tennison e Millard.

Stal S et al, (2009)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Mohamed shadad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età con cicatrice accettabile che non richiederebbe ulteriore revisione.
  • Gruppo A: tre settimane dopo la riparazione e gruppo B: tre mesi dopo la riparazione senza ipertrofia, eritema o qualsiasi altra complicazione cicatriziale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi caso con deformità che richieda ulteriore intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il laser CO2 frazionato verrà applicato sulla cicatrice del labbro leporino 3 settimane dopo l'intervento
Radiazione: Laser CO2 frazionato
Il laser CO2 frazionato verrà applicato nella cicatrice del labbro leporino per valutare e valutare l'aspetto successivo della cicatrice
Sperimentale: Gruppo B
Il laser CO2 frazionato verrà applicato sulla cicatrice del labbro leporino 3 mesi dopo l'intervento
Radiazione: Laser CO2 frazionato
Il laser CO2 frazionato verrà applicato nella cicatrice del labbro leporino per valutare e valutare l'aspetto successivo della cicatrice
Nessun intervento: Gruppo C
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 5 -7 mesi
Valuta quattro variabili: vascolarizzazione, altezza/spessore, pigmentazione, flessibilità
5 -7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-7 mesi
Questo dipende da 5 risultati di valutazione indipendenti del personale medico e non medico su una scala graduata 0-10
5-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Investigatore principale: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO2 laser in cleft lip scar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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