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口唇裂の術後瘢痕の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーの評価

2020年4月17日 更新者:Mohamed Shadad Rateb Mohamed、Assiut University

これは、120 人の患者を 3 つのグループに分けた前向き比較研究です。 グループ A: 手術後 3 週間で 40 人の患者にレーザーが適用されます。 グループ B: 40 人の患者 レーザーは、手術後 3 か月で適用されます。 グループ C: 2017 年から 2020 年までレーザーで治療されなかった対照としての 40 人の患者。これは、手術後の口唇裂修復瘢痕のある患者に対して実施されます。

すべての患者は、4週間の間隔で5〜7回のセッションを受けます。

傷跡の写真による記録と評価は、4 週間ごとに行われます。

調査の概要

詳細な説明

二酸化炭素レーザー (CO2 レーザー) は、最初に開発されたガスレーザーの 1 つです。 1964年にベル研究所のクマール・パテルによって発明されました。

CO2 レーザーは、現在利用可能な最高出力の連続波レーザーで、9.4 マイクロメートルと 10.6 マイクロメートルを中心とする主波長帯域の赤外線ビームを生成します。 Patel, C.K.N. (1964)。

CO2 ビームを選択的に皮膚に当てると、皮膚のさまざまな層を加熱して気化させ、皮膚の表面を滑らかにしながら、損傷した皮膚やしわを即座に治療します。

皮膚のリモデリングは、新しい皮膚とコラーゲンの成長に伴い発生します。 治癒には通常、治癒するのに数週間かかる開いた表面が含まれ、通常、ベースラインの色素沈着が失われ、皮膚のさまざまな明度が低下します. Dover, J. S. (2012) フラクショナル CO2 レーザー リサーフェシングは、手術をせずに劇的な肌の改善をもたらす画期的なデリバリー システムです。 Matrix は、マイクロ レーザー カラム「光の点」を使用して、皮膚の表皮層と真皮層を治療することで、CO2 レーザーの利点を組み合わせています。

Bernstein et al, (1997) 口唇裂は、妊娠の非常に早い段階で発生する唇の奇形の一種であり、人口における口唇裂の発生率は、1000 人の出生で約 0.5 ~ 2 です。 男性の子供は、女性の子供よりも頻繁に影響を受けます。

Michalski AM 他 (2015)。 それぞれの裂け目は独特であるため、口唇裂の最終的な修復は、ミロー、ル メスリエ、テニソン、ミラードに個別化する必要があります。

ストール S ら (2009)

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それ以上の修正を必要としない許容可能な傷跡がある年齢。
  • グループ A: 修復の 3 週間後 & グループ B: 修復の 3 か月後、肥大、紅斑、またはその他の瘢痕合併症はありません。

除外基準:

  • さらに外科的干渉を必要とする奇形のあるすべてのケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
フラクショナル CO2 レーザーは、手術の 3 週間後に口唇裂傷跡に適用されます。
フラクショナル CO2 レーザーは、傷跡の後の外観を評価および評価するために、口唇裂の傷跡に適用されます。
実験的:グループB
フラクショナル CO2 レーザーは、手術後 3 か月の口唇裂傷跡に適用されます。
フラクショナル CO2 レーザーは、傷跡の後の外観を評価および評価するために、口唇裂の傷跡に適用されます。
介入なし:グループC
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー瘢痕スケール
時間枠:5~7ヶ月
血管分布、高さ/厚さ、色素沈着、柔軟性の 4 つの変数を評価します。
5~7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:5~7ヶ月
これは、5 つの独立した医療関係者および非医療関係者による 0 ~ 10 の段階的な評価結果に依存します。
5~7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wagdi Ali, Dr、Assiut University
  • 主任研究者:Mohamed Elshazly, Prof.、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO2 laser in cleft lip scar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラクショナル CO2 レーザーの臨床試験

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