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Bewertung des fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung postoperativer Narbenbildung bei Lippenspalten

17. April 2020 aktualisiert von: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie an 120 Patienten, die in drei Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe A: 40 Patienten werden 3 Wochen nach der Operation mit Laser behandelt. Gruppe B: 40 Patienten werden 3 Monate nach der Operation mit Laser behandelt. Gruppe C: 40 Patienten als Kontrolle, die von 2017 bis 2020 nicht mit Laser behandelt wurden, die an Patienten mit postoperativer Narbenbildung bei der Lippenspaltenkorrektur durchgeführt werden.

Alle Patienten haben 5-7 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen.

Eine fotografische Dokumentation und Auswertung der Narbe erfolgt alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kohlendioxidlaser (CO2-Laser) war einer der frühesten Gaslaser, der entwickelt wurde. Es wurde 1964 von Kumar Patel von Bell Labs erfunden.

Der CO2-Laser ist der derzeit verfügbare Dauerstrichlaser mit der höchsten Leistung, der einen Infrarotlichtstrahl mit den Hauptwellenlängenbändern um 9,4 und 10,6 Mikrometer erzeugt. Patel, C. K. N. (1964).

Wenn der CO2-Lichtstrahl selektiv auf die Haut aufgebracht wird, erwärmt und verdampft er verschiedene Hautschichten, wodurch geschädigte Haut und Falten sofort behandelt werden, während die Hautoberfläche geglättet wird.

Der Hautumbau erfolgt mit neuem Haut- und Kollagenwachstum. Die Heilung umfasst typischerweise eine offene Oberfläche, deren Heilung Wochen dauert und die typischerweise zu einem Verlust der Basispigmentierung führt, was zu einer variablen Aufhellung der Haut führt. Dover, J. S. (2012) Fractional CO2 Laser Resurfacing ist ein revolutionäres Verabreichungssystem, das eine dramatische Hautverbesserung ohne Operation bietet. Matrix kombiniert die Vorteile des CO2-Lasers, indem es Mikrolasersäulen „Lichtpunkte“ verwendet, um die Epidermis und die Hautschichten Ihrer Haut zu behandeln.

Bernstein et al., (1997) Die Lippenspalte ist eine Form der Lippenfehlbildung, die sehr früh in der Schwangerschaft auftritt, die Inzidenz der Lippenspalte in der Bevölkerung liegt bei etwa 0,5-2 von 1000 Lebendgeburten. Männliche Kinder sind häufiger betroffen als weibliche Kinder.

Michalski AM et al., (2015). Da jede Spalte einzigartig ist, sollte die endgültige Reparatur der Lippenspalte als Mirault, Le Mesurier, Tennison und Millard individualisiert werden.

Stal S. et al., (2009)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Mohamed shadad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter mit akzeptabler Narbe, die keiner weiteren Revision bedarf.
  • Gruppe A: drei Wochen nach der Reparatur & Gruppe B: drei Monate nach der Reparatur ohne Hypertrophie, Erythem oder andere Narbenkomplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall mit Deformität, der einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
3 Wochen nach der Operation wird ein fraktionierter CO2-Laser auf die Narbe der Lippenspalte angewendet
Strahlung: Fractional CO2-Laser
Bei Lippenspaltnarben wird ein fraktionierter CO2-Laser angewendet, um das spätere Erscheinungsbild der Narbe zu beurteilen und zu bewerten
Experimental: Gruppe B
Der fraktionierte CO2-Laser wird 3 Monate nach der Operation auf die Narbe der Lippenspalte angewendet
Strahlung: Fractional CO2-Laser
Bei Lippenspaltnarben wird ein fraktionierter CO2-Laser angewendet, um das spätere Erscheinungsbild der Narbe zu beurteilen und zu bewerten
Kein Eingriff: Gruppe C
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: 5 -7 Monate
Es bewertet vier Variablen: Vaskularität, Höhe/Dicke, Pigmentierung, Geschmeidigkeit
5 -7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5-7 Monate
Dies hängt von 5 unabhängigen medizinischen und nichtmedizinischen Personalbewertungsergebnissen auf einer abgestuften Skala von 0-10 ab
5-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Hauptermittler: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO2 laser in cleft lip scar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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