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Avaliação do Laser de CO2 Fracionado no Tratamento de Cicatrização Pós-Cirúrgica de Fissura Labial

17 de abril de 2020 atualizado por: Mohamed Shadad Rateb Mohamed, Assiut University

Este é um estudo prospectivo comparativo em 120 pacientes divididos em três grupos. Grupo A: 40 pacientes com laser serão aplicados 3 semanas após a cirurgia. Grupo B: 40 pacientes com laser serão aplicados 3 meses após a cirurgia. Grupo C: 40 pacientes como controle não tratados com laser de 2017 a 2020, que serão conduzidos em pacientes com cicatriz pós-cirúrgica de correção de lábio leporino.

Todos os pacientes terão 5-7 sessões com intervalo de 4 semanas.

A documentação fotográfica e a avaliação da cicatriz ocorrerão a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O laser de dióxido de carbono (CO2 Laser) foi um dos primeiros lasers a gás a ser desenvolvido. Foi inventado por Kumar Patel da Bell Labs em 1964.

O laser de CO2 é o laser de onda contínua de maior potência atualmente disponível, que produz um feixe de luz infravermelha com as principais bandas de comprimento de onda centradas em 9,4 e 10,6 micrômetros. Patel, C.K.N. (1964).

Quando o feixe de luz de CO2 é aplicado seletivamente à pele, ele aquece e vaporiza várias camadas da pele, tratando instantaneamente a pele danificada e as rugas enquanto suaviza a superfície da pele.

A remodelação da pele ocorre com o crescimento de nova pele e colágeno. A cicatrização normalmente envolve uma superfície aberta que leva semanas para cicatrizar e normalmente resulta na perda da pigmentação da linha de base, levando a um clareamento variável da pele. Dover, J. S. (2012) Fractional CO2 laser resurfacing é um sistema de entrega revolucionário que proporciona uma melhora dramática da pele sem cirurgia. Matrix combina os benefícios do laser de CO2 usando micro colunas de laser "pontos de luz" para tratar a epiderme e as camadas dérmicas da pele.

Bernstein et al, (1997) Lábio leporino é uma forma de malformação labial que ocorre muito cedo na gravidez, a incidência de lábio leporino na população é de aproximadamente 0,5-2 em 1.000 nascidos vivos. As crianças do sexo masculino são afetadas com mais frequência do que as crianças do sexo feminino.

Michalski AM et al, (2015). Como cada fissura é única, o reparo definitivo da fissura labial deve ser individualizado como Mirault, Le Mesurier, Tennison e Millard.

Stal S et al, (2009)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Mohamed shadad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade com cicatriz aceitável que não precise de revisão adicional.
  • Grupo A: três semanas após o reparo e grupo B: três meses após o reparo sem hipertrofia, eritema ou qualquer outra complicação cicatricial.

Critério de exclusão:

  • Qualquer caso com deformidade que necessite de intervenção cirúrgica adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O laser de CO2 fracionado será aplicado na cicatriz do lábio leporino 3 semanas após a cirurgia
Radiação: Laser de CO2 fracionado
Laser de CO2 fracionado será aplicado em cicatriz de lábio leporino para avaliar e avaliar o aspecto posterior da cicatriz
Experimental: Grupo B
O laser de CO2 fracionado será aplicado na cicatriz do lábio leporino 3 meses após a cirurgia
Radiação: Laser de CO2 fracionado
Laser de CO2 fracionado será aplicado em cicatriz de lábio leporino para avaliar e avaliar o aspecto posterior da cicatriz
Sem intervenção: Grupo C
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 5 -7 meses
Avalia quatro variáveis: vascularização, altura/espessura, pigmentação, maleabilidade
5 -7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 5-7 meses
Isso depende de 5 resultados de classificação de pessoal médico e não médico independentes em uma escala de 0 a 10
5-7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
  • Investigador principal: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO2 laser in cleft lip scar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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