- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03277287
구순구개열의 수술 후 반흔 치료에서 분수 CO2 레이저의 평가
이것은 120명의 환자를 세 그룹으로 나눈 전향적 비교 연구입니다. 그룹 A: 수술 3주 후 40명의 환자에게 레이저를 적용합니다. 그룹 B: 수술 3개월 후 40명의 환자에게 레이저를 적용합니다. 그룹 C: 2017년부터 2020년까지 레이저 치료를 받지 않은 대조군으로 40명의 환자를 대상으로 수술 후 구순열 치료 흉터가 있는 환자를 대상으로 실시할 예정입니다.
모든 환자는 4주 간격으로 5-7회 세션을 갖습니다.
흉터의 사진 문서화 및 평가는 4주마다 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이산화탄소 레이저(CO2 레이저)는 가장 초기에 개발된 가스 레이저 중 하나였습니다. 1964년 Bell Labs의 Kumar Patel이 발명했습니다.
CO2 레이저는 9.4 및 10.6마이크로미터를 중심으로 하는 주 파장 대역의 적외선 빔을 생성하는 현재 사용 가능한 최고 출력 연속파 레이저입니다. Patel, C.K.N.(1964).
CO2 광선이 피부에 선택적으로 조사되면 피부의 여러 층을 가열하고 증발시켜 손상된 피부와 주름을 즉각적으로 치료하고 피부 표면을 매끄럽게 합니다.
피부 리모델링은 새로운 피부와 콜라겐 성장으로 발생합니다. 치유는 일반적으로 치유하는 데 몇 주가 걸리는 열린 표면을 포함하며 일반적으로 피부의 다양한 미백으로 이어지는 기본 색소 침착의 손실을 초래합니다. Dover, J. S. (2012) 부분 CO2 레이저 재포장은 수술 없이 극적인 피부 개선을 제공하는 혁신적인 전달 시스템입니다. Matrix는 피부의 표피와 진피층을 치료하기 위해 마이크로 레이저 기둥 "광점"을 사용하여 CO2 레이저의 이점을 결합합니다.
Bernstein et al, (1997) 구순구개열은 임신 초기에 발생하는 입술 기형의 한 형태이며, 인구에서 구순구개열의 발병률은 1000명의 출생 중 약 0.5-2명입니다. 남아가 여아보다 더 자주 영향을 받습니다.
Michalski AM 외, (2015). 각 구순구개열은 독특하기 때문에 구순구개열의 최종 수리는 Mirault, Le Mesurier, Tennison 및 Millard로 개별화되어야 합니다.
Stal S 외, (2009)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Assiut, 이집트
- Mohamed shadad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추가 수정이 필요하지 않은 허용 가능한 흉터가 있는 모든 연령.
- 그룹 A: 수리 후 3주 및 그룹 B: 비대, 홍반 또는 기타 흉터 합병증 없이 수리 후 3개월.
제외 기준:
- 추가적인 외과적 개입이 필요한 기형이 있는 모든 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
프랙셔널 CO2 레이저는 수술 3주 후 구순구개열 흉터에 적용됩니다.
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분수 CO2 레이저는 구순 흉터에 적용되어 흉터의 후기 모양을 평가하고 평가합니다.
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실험적: 그룹 B
프랙셔널 CO2 레이저는 수술 3개월 후 구순구개열 흉터에 적용됩니다.
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분수 CO2 레이저는 구순 흉터에 적용되어 흉터의 후기 모양을 평가하고 평가합니다.
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간섭 없음: 그룹 C
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 5~7개월
|
그것은 네 가지 변수를 평가합니다:혈관, 높이/두께, 색소 침착, 유연성
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5~7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 5-7개월
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이것은 등급 척도 0-10에서 5개의 독립적인 의료 및 비의료 인력 등급 결과에 따라 다릅니다.
|
5-7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
- 수석 연구원: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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